Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En etårig undersøgelse for at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

18. september 2014 opdateret af: Pfizer

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af CP-690.550 med virkningerne af placebo hos patienter, der behandles for moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Denne etårige undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-690.550 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre med diagnose i mindst 12 måneder med moderat til svær plakpsoriasis, der dækker mindst 10 % af kropsoverfladen
  • en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 og anses for at være kandidater til systemisk eller lysterapi
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddelinducerede former for psoriasis
  • kan ikke afbryde nuværende oral, injicerbar eller topisk behandling for psoriasis eller kan ikke afbryde fototerapi (PUVA eller UVB)
  • enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling 10 mg BID
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Eksperimentel: ActiveTreatment 5 mg BID
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Placebo komparator: Placebo behandling
Medicin: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uger; 10 mg oral BID, kontinuerlig behandling i 36 uger (efter afslutning af 16 ugers placebo)
Medicin: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uger; 5 mg oral to gange daglig, kontinuerlig behandling i 36 uger (efter afslutning af 16 ugers placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten Klar' i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI 90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Samlet score
Tidsramme: Baseline
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 4 og 16
Tidsramme: Uge 4, 16
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Uge 4, 16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 4
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4
Procentvis ændring fra baseline i neglepsoriasis sværhedsindeks (NAPSI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder lægens globale vurdering (PGA) af psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Vedligeholdelse af PGA-respons i uge 52 blandt deltagere, der opnår PGA-respons i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) Respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procenten af ​​påvirket BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons = mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI 75-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI 75-svar i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 90 (PASI 90) Respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procenten af ​​påvirket BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons = mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI 90-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI 90-svar i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Tid til at opnå en læge global vurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klar'
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Mediantid for at opnå et PGA-svar op til uge 16 er rapporteret. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 1). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Tid til at opnå Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Respons
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 2). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Tid til at opnå Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Respons
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 26). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten Klar'
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af psoriasis-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . Procentdel af deltagere med hver PGA-score rapporteres.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 (PASI 75) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 75-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Total Body Surface Area (BSA) med psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procent ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 50 (PASI 50) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 50-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 90 (PASI 90) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 90-svar op til uge 52 er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på mindst 125 % af baseline PASI-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Procentdel af deltagere med PASI-score på mindst 125 % af baseline PASI-score er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for sværhedsgradsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i uge 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Antal berørte negle
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldring) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe [lakseplaster dyskromi]). Samlet antal psoriasis-angrebne negle (tilstedeværelse af psoriasismanifestationer på neglematrix/negleleje) blev vurderet og rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentvis ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i uge 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med neglepsoriasis sværhedsgradsindeks 75 (NAPSI 75) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. NAPSI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 75-svar er rapporteret.
Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med neglepsoriasis sværhedsgradsindeks 100 (NAPSI 100) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. NAPSI 100-respons blev defineret som mindst en 100 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 100-svar er rapporteret.
Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
ISI-score (Itch Severity Item).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne for post-baseline tid point. Baseline ISI er gennemsnittet af score på 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Itch Severity Item (ISI)-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et 10 punkters generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-elements kortformede sundhedsundersøgelse version 2, akut (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter er opsummeret som fysiske og mentale helbredsresultater. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscore er 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​16, 28, 52
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
HADS: Spørgeskema med 14 punkter, der screener for tilstedeværelsen af ​​angst- og depressionssymptomer. Der er 7 punkter, der omfatter angstunderskalaen, og 7 punkter, der omfatter depressionsunderskalaen. Hvert element har svarmuligheder, der spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score spænder fra 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- eller depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
WLQ: deltagerrapporteret skala med 25 elementer til at evaluere i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5 elementer); Skalaen for fysiske krav (6 elementer); Mental-interpersonel kravskala (9 elementer); Output Demands Scale (5 stk.). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). WLQ Index-scoren er den vægtede sum af scorerne fra de 4 WLQ-skalaer (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [fuldstændigt tab af arbejde]).
Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
Procentdel af deltagere med Patient Global Assessment (PtGA) skalarespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med patienttilfredshed med undersøgelsesmedicinering (PSSM) Scorerespons
Tidsramme: Uge 16, 28, 52
PSSM er et enkelt punkt på 7 point, der evaluerer den samlede deltagertilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Svarmuligheder spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med undersøgelsesbehandlingen.
Uge 16, 28, 52
Joint Pain Assessment (JPA) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
JPA vurderer sværhedsgraden af ​​ledsmerter. JPA er en horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at "vælge det tal, der bedst beskriver enhver ledsmerter, som deltageren måtte have oplevet i løbet af de sidste 24 timer" med svarmuligheder, der spænder fra "0-ingen ledsmerter" til "10-værst mulige ledsmerter."
Baseline, uge ​​4, 16, 28, 52
Euro Life Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interaktion med sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Det første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med brug af sundhedsressourcer (interaktioner med sundhedsudbydere såsom praktiserende læger, hudlæge, reumatolog). Baseline er den seneste måling før dosis. Uge 16 inkluderer alle rapporterede logdata til uge 16 (eksklusive baseline). Deltagere kan have svar i mere end 1 kategori. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Indvirkning af psoriasis på arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten i arbejdet. Deltagere ansat på vurderingstidspunktet svarede (Ja/Nej [J/N]): "Var du fraværende eller sygemeldt fra arbejdet på grund af psoriasis i dag?", og deltagere arbejdsløse (UEmp) på vurderingstidspunktet svarede (Ja /Nej): "Er du arbejdsløs på grund af din psoriasis?" Baseline er den seneste måling før dosis. Uge 16 inkluderer al rapporteret log op til uge 16 (eksklusive baseline). Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Hændelser for brug af sundhedsressourcer og ansættelsesstatus
Tidsramme: Uge 16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Procentdel af deltagere, der rapporterer hændelser vedrørende brug af sundhedsressourcer og ansættelsesstatus, arbejdspåvirkede hændelser på grund af psoriasis og fravær eller sygefravær på grund af psoriasis i uge 16. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Uge 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Arbejdstimer og fraværende timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne rapporterede timer planlagt til at arbejde og timer fraværende fra arbejde. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Procent fraværende timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne rapporterede timer planlagt til at arbejde og timer fraværende fra arbejde. Procent fraværende timer = (timer fraværende fra arbejde/timer planlagt til arbejde) ganget med 100. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis, der påvirker evnen til at arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne vurderer, hvor meget psoriasis påvirkede deres arbejdsevne ved at indberette et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder "arbejdsevnen var ikke påvirket af psoriasis", og 10 betyder "arbejdsevnen var fuldstændig påvirket af psoriasis". Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 52
FDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der undersøger virkningen af ​​sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer forbundet med at leve med en person med en hudlidelse (eksempel, følelsesmæssig nød, personlige forhold, andre menneskers reaktioner, socialt liv, omsorg) over den sidste måned. FDLQI skal udfyldes af et familiemedlem (f.eks. ægtefælle eller partner, forælder), som i øjeblikket bor sammen med deltageren. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget). Samlet score beregnes ved at summere scoren for hvert element, hvilket resulterer i en maksimal score på '30' og en minimumsscore på '0'. Højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten.
Baseline, uge ​​16, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner