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Eine einjährige Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

18. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkungen von CP-690.550 mit den Wirkungen von Placebo bei Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis behandelt werden. Diese einjährige Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von CP-690.550 im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind 18 Jahre oder älter und haben seit mindestens 12 Monaten eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche bedeckt
  • einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 12 und gelten als Kandidaten für eine systemische oder Lichttherapie
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder medikamenteninduzierte Formen der Psoriasis
  • kann die aktuelle orale, injizierbare oder topische Therapie gegen Psoriasis nicht absetzen oder die Phototherapie (PUVA oder UVB) nicht absetzen
  • jeder unkontrollierte signifikante medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung 10 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 52 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 52 Wochen
Experimental: ActiveTreatment 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 52 Wochen
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 52 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 16 Wochen; 10 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 36 Wochen (nach Abschluss von 16 Wochen Placebo)
Arzneimittel: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 16 Wochen; 5 mg oral BID, kontinuierliche Behandlung für 36 Wochen (nach Abschluss von 16 Wochen Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert mit Psoriasis in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die gesamte betroffene BSA war die Summierung der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-90-Ansprechen wurde als mindestens 90 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen mit 10 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 16
Zeitfenster: Woche 4, 16
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen mit 10 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 4, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 4
Prozentuale Veränderung des Nagelpsoriasis-Schwereindex (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer den Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 52 beibehalten
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Es wird berichtet, dass das PGA-Ansprechen in Woche 52 bei den Teilnehmern aufrechterhalten wurde, die in Woche 16 ein PGA-Ansprechen erreichten. Die prozentuale Wahrscheinlichkeit und das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurden basierend auf dem Produktgrenzschätzer in Überlebensanalysen geschätzt. Ereignis ist Reaktionsverlust. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Ansprechen aufrechterhalten wird, ist (1 – Wahrscheinlichkeit des Ansprechverlusts).
Woche 52
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer das Ansprechen des Psoriasis-Bereichs und -Schweregrads von 75 (PASI 75) in Woche 52 beibehalten
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung durch den Prüfarzt (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]). ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper. Der PASI-Wert reicht von 0,0 bis 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI 75-Ansprechen = mindestens 75 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird berichtet, dass das PASI-75-Ansprechen in Woche 52 bei Teilnehmern aufrechterhalten wurde, die in Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichten. Die prozentuale Wahrscheinlichkeit und das 95 %-KI wurden basierend auf dem Produktlimit-Schätzer in Überlebensanalysen geschätzt. Ereignis ist Reaktionsverlust. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Ansprechen aufrechterhalten wird, ist (1 – Wahrscheinlichkeit des Ansprechverlusts).
Woche 52
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in Woche 52 das Ansprechen auf Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) beibehalten
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend auf sowohl dem Schweregrad der Läsion als auch dem Prozentsatz der betroffenen BSA. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung durch den Prüfarzt (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]). ), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper. Der PASI-Wert reicht von 0,0 bis 72,0, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. PASI 90-Ansprechen = mindestens 90 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird berichtet, dass das PASI-90-Ansprechen in Woche 52 bei den Teilnehmern aufrechterhalten wurde, die in Woche 16 ein PASI-90-Ansprechen erreichten. Die prozentuale Wahrscheinlichkeit und das 95 %-KI wurden basierend auf dem Produktlimit-Schätzer in Überlebensanalysen geschätzt. Ereignis ist Reaktionsverlust. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Ansprechen aufrechterhalten wird, ist (1 – Wahrscheinlichkeit des Ansprechverlusts).
Woche 52
Zeit bis zum Erreichen eines Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores von „Clear“ oder „Fast Clear“
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines PGA-Ansprechens bis Woche 16 wird angegeben. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde basierend auf der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate auf der Grundlage von Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht die beobachtete Rate wie in Ergebnismaß 1). Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Erreichen eines Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)-Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde auf der Grundlage der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate auf der Grundlage von Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht der beobachteten Rate wie in Ergebnismaß 2). Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Erreichen des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex 50 (PASI 50)-Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-50-Ansprechen wurde als mindestens 50 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde basierend auf der Ereigniswahrscheinlichkeitsrate basierend auf Sterbetafelschätzungen geschätzt (nicht die beobachtete Rate wie in Ergebnismaß 26). Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses ist nicht abschätzbar, wenn die geschätzte Ansprechwahrscheinlichkeit bis Woche 16 weniger als 50 % beträgt.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores von „Klar“ oder „Fast klar“
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder PGA-Punktzahl wird angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Response erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 75-Ansprechen wird angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Veränderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentenwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem betroffenen „Prozentsatz der BSA“. Grundlegende Merkmale von Psoriasis-Läsionen: Erythem, Verhärtung und Schuppung (PASI-Komponenten) werden separat für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) entsprechend bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (markiert); 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Komponenten-Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad von Psoriasis-Läsionen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Veränderung der Komponentenwerte des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. Grundlegende Merkmale von Psoriasis-Läsionen: Erythem, Verhärtung und Schuppung (PASI-Komponenten) werden separat für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) entsprechend bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (markiert); 4 (sehr ausgeprägt). Der PASI-Komponenten-Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad von Psoriasis-Läsionen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Gesamtkörperoberfläche (BSA) mit Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die gesamte betroffene BSA war die Summierung der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert mit Psoriasis in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle palmare Hand des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die gesamte betroffene BSA war die Summierung der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Response
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-50-Ansprechen wurde als mindestens 50 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 50-Ansprechen wird angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) Response
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI 90-Ansprechen wurde als mindestens 90 % Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 90-Ansprechen bis Woche 52 wird angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von mindestens 125 % des PASI-Basiswerts
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score von mindestens 125 % des PASI-Ausgangswerts angegeben.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nagel-Psoriasis-Schweregrad-Index (NAPSI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis.
Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Veränderung des Nagel-Psoriasis-Schwere-Index-Scores (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis.
Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Anzahl der betroffenen Nägel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Die Nagelpsoriasis wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie]) beurteilt. Die Gesamtzahl der von Psoriasis betroffenen Nägel (Vorhandensein von Psoriasis-Manifestationen auf der Nagelmatrix/dem Nagelbett) wurde bewertet und gemeldet.
Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentuale Veränderung des Nagel-Psoriasis-Schwere-Index (NAPSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis.
Baseline, Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nagelpsoriasis-Schweregradindex 75 (NAPSI 75) Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis. Das NAPSI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Reduktion des NAPSI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI 75-Ansprechen wird angegeben.
Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nagelpsoriasis-Schweregrad-Index 100 (NAPSI 100)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Der NAPSI quantifiziert den Schweregrad der Nagelpsoriasis, indem er das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von psoriatischen Manifestationen auf der Nagelmatrix (Pitting, Leukonychie, rote Flecken auf Lulunea, Abbröckeln) und dem Nagelbett (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, Öltropfen [Lachsfleckendyschromie ]). Jeder Fingernagel wurde mit imaginären Linien in Quadranten unterteilt und sowohl für die Nagelmatrix als auch für die Nagelbett-Psoriasis bewertet (Bereich von 0 [Fehlen von Psoriasis] bis 4 [Vorhandensein von Psoriasis in allen 4 Quadranten]). Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 bis 80. Höhere Werte = schwerere Psoriasis. Das NAPSI-100-Ansprechen wurde als eine mindestens 100 %ige Reduktion des NAPSI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NAPSI 100-Response wird angegeben.
Woche 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bewertete die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine horizontale numerische Bewertungsskala mit einem Element. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden für die Zeit nach der Baseline verankert ist Punkte. Der Ausgangs-ISI ist der Durchschnitt der Ergebnisse an 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Änderung des Itch Severity Item (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bewertete die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis. ISI ist eine horizontale numerische Bewertungsskala mit einem Element. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen mit 10 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen mit 10 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung). Die DLQI-Item-Antwortoptionen werden vom Teilnehmer von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) bewertet; höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2, Akut (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte werden als zusammenfassende Werte für die körperliche und geistige Gesundheit zusammengefasst. Der Wertebereich für die körperliche und geistige Gesundheit liegt zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Woche 16, 28, 52
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
HADS: 14-Punkte-Fragebogen, der auf das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen hin untersucht. Es gibt 7 Items, die die Subskala Angst umfassen, und 7 Items, die die Subskala Depression umfassen. Für jedes Item gibt es eine Antwortoption von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Unterskala; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- oder Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Index-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
WLQ: Von Teilnehmern berichtete 25-Punkte-Skala zur Bewertung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Fähigkeit beeinträchtigen, berufliche Rollen auszuführen, entlang von 4 Dimensionen: Zeitmanagement-Skala (5 Punkte); Skala körperliche Anforderungen (6 Items); Mental-Interpersonelle Anforderungsskala (9 Items); Ausgangsbedarfsskala (5 Punkte). Alle Skalen reichten von 0 (immer eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt). Der WLQ-Index-Score ist die gewichtete Summe der Scores aus den 4 WLQ-Skalen (Gesamtscore: 0 [kein Verlust] bis 100 [vollständiger Arbeitsausfall]).
Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PtGA) Scale Response
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Die PtGA bittet den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt zu bewerten (0 = klar [keine Psoriasis]; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer ).
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation (PSSM) Score Response
Zeitfenster: Woche 16, 28, 52
Das PSSM ist ein einzelnes 7-Punkte-Element, das die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienbehandlung bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ mit der Studienbehandlung.
Woche 16, 28, 52
Joint Pain Assessment (JPA)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Die JPA bewertet die Schwere der Gelenkschmerzen. Die JPA ist eine horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „die Zahl auszuwählen, die am besten alle Gelenkschmerzen beschreibt, die der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden erlebt hat“, mit Antwortmöglichkeiten, die von „0 – keine Gelenkschmerzen“ bis „10 – schlimmstmögliche Gelenkschmerzen“ reichten.
Baseline, Woche 4, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 40, 52
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 16, 28, 40, 52
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D) - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 40, 52
EQ-5D: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Interaktion mit medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der erste Abschnitt bewertet die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen (Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern wie Hausärzten, Dermatologen, Rheumatologen). Baseline ist die letzte Messung vor der Dosis. Woche 16 umfasst alle gemeldeten Protokolldaten für Woche 16 (ausgenommen Baseline). Teilnehmer können Antworten in mehr als einer Kategorie haben. Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Auswirkungen der Psoriasis auf die Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der zweite Abschnitt bewertet die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und die Auswirkungen der Psoriasis auf die Arbeitsproduktivität. Zum Erhebungszeitpunkt erwerbstätige Teilnehmende antworteten (Ja/Nein [J/N]): „Waren Sie heute wegen Psoriasis bei der Arbeit abwesend oder krankgeschrieben?“ und zum Erhebungszeitpunkt arbeitslos (UEmp) antworteten (Ja /Nein): „Sind Sie wegen Ihrer Psoriasis arbeitslos?“ Baseline ist die letzte Messung vor der Dosis. Woche 16 umfasst alle gemeldeten Protokolle bis Woche 16 (ausgenommen Baseline). Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 16
Psoriasis-Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Ps-HCRU) – Ereignisse zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der erste Abschnitt bewertet die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, und der zweite Abschnitt bewertet die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und den Auswirkungen der Psoriasis auf die Produktivität bei der Arbeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 über die Nutzung von Gesundheitsressourcen und den Beschäftigungsstatus, arbeitsbeeinträchtigte Ereignisse aufgrund von Psoriasis und Abwesenheit oder Krankschreibung aufgrund von Psoriasis in Woche 16 berichten, wird gemeldet. Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Woche 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Arbeitszeiten und Abwesenheitszeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der erste Abschnitt bewertet die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, und der zweite Abschnitt bewertet die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und den Auswirkungen der Psoriasis auf die Produktivität bei der Arbeit. Baseline ist die letzte Messung vor der Dosis. Die Teilnehmer gaben die eingeplanten Arbeitszeiten und die Fehlzeiten bei der Arbeit an. Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Fehlzeiten in Prozent
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der erste Abschnitt bewertet die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, und der zweite Abschnitt bewertet die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und den Auswirkungen der Psoriasis auf die Produktivität bei der Arbeit. Baseline ist die letzte Messung vor der Dosis. Die Teilnehmer gaben die eingeplanten Arbeitszeiten und die Fehlzeiten bei der Arbeit an. Prozentuale Abwesenheitsstunden = (Arbeitsabwesenheitsstunden/geplante Arbeitsstunden) multipliziert mit 100. Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Psoriasis beeinträchtigt die Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-Fragebogen ist ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Der erste Abschnitt bewertet die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, und der zweite Abschnitt bewertet die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Fehlzeiten aufgrund von Psoriasis und den Auswirkungen der Psoriasis auf die Produktivität bei der Arbeit. Baseline ist die letzte Messung vor der Dosis. Die Teilnehmer bewerten, wie stark die Psoriasis ihre Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt hat, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 angeben, wobei 0 bedeutet „Arbeitsfähigkeit war nicht durch Psoriasis beeinträchtigt“ und 10 bedeutet „Arbeitsfähigkeit war vollständig durch Psoriasis beeinträchtigt“. Die Daten wurden gemäß der Entscheidung des Studienteams nicht über Woche 16 hinaus analysiert, da der Zeitraum von Woche 0 bis 16 als ausreichend erachtet wurde, um den Ps-HCRU-Endpunkt klar widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 52
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen gesundheitsbezogener Lebensqualitätsprobleme im Zusammenhang mit dem Zusammenleben mit einer Person mit einer Hauterkrankung (z. B. emotionale Belastung, persönliche Beziehungen, Reaktionen anderer Menschen, soziales Leben, Pflege) untersucht der letzte Monat. Der FDLQI muss von einem Familienmitglied (z. B. Ehepartner oder Partner, Elternteil) ausgefüllt werden, das derzeit mit dem Teilnehmer zusammenlebt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht/nicht relevant) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements summiert wird, was zu einer maximalen Punktzahl von „30“ und einer minimalen Punktzahl von „0“ führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 16, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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