Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá studie k vyhodnocení účinků a bezpečnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

18. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky CP-690 550 s účinky placeba u pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu. Tato jednoletá studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost CP-690 550 oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

901

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Německo, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukrajina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukrajina, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let s diagnózou po dobu alespoň 12 měsíců středně těžké až těžké ložiskové psoriázy pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla
  • skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 a jsou považovány za kandidáty na systémovou nebo světelnou terapii
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy
  • nemůže přerušit současnou perorální, injekční nebo lokální léčbu psoriázy nebo nemůže přerušit fototerapii (PUVA nebo UVB)
  • jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba 10 mg BID
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Experimentální: Aktivní léčba 5 mg BID
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: Léčba placebem
Lék: Placebo/CP-690,550
0 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 16 týdnů; 10 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 36 týdnů (po dokončení 16 týdnů placeba)
Lék: Placebo/CP-690,550
0 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 16 týdnů; 5 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 36 týdnů (po dokončení 16 týdnů placeba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
16. týden
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI 75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI 90) reakce v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní linie
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4. týden, 16
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
4. týden, 16
Procento účastníků s celkovým hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
4. týden
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI 75) odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4. týden
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží celkové hodnocení lékařem (PGA) psoriázy skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se udržení reakce PGA v 52. týdnu u účastníků, kteří dosáhli reakce PGA v 16. týdnu. Procentuální pravděpodobnost a 95% interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) Odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]). ), s úpravou na procento podílu BSA pro každou oblast těla a na poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 = alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI 75 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16. Procentuální pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží oblast psoriázy a index závažnosti 90 (PASI 90) odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]). ), s úpravou na procento podílu BSA pro každou oblast těla a na poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 = alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI 90 v 52. týdnu u účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 16. týdnu. Procentuální pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Čas k dosažení celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se střední doba dosažení odpovědi PGA do 16. týdne. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 1). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Čas k dosažení oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) odpověď
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 2). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Čas k dosažení odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti 50 (PASI 50)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnosti (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 26). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s globálním hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s hodnocením PGA (Pysician Global Assessment) skóre psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Uvádí se procento účastníků s každým skóre PGA.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75) Odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 75.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre složek oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Celková plocha povrchu těla (BSA) s psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 50 (PASI 50) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 50.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI 90) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 90 do 52. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) alespoň 125 % základního skóre PASI
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Uvádí se procento účastníků se skóre PASI alespoň 125 % výchozího skóre PASI.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Počet postižených nehtů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Lupénka nehtů se hodnotí podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrix (důlkování, leukonychie, červené skvrny na lulunea, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [lososová náplastová dyschromie]). Byl hodnocen a hlášen celkový počet nehtů postižených psoriázou (přítomnost psoriatických projevů na nehtové matrici/nehtovém lůžku).
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 8, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s indexem závažnosti psoriázy nehtů 75 (NAPSI 75) odpověď
Časové okno: Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. Odpověď NAPSI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 75.
Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s indexem závažnosti psoriázy nehtů 100 (NAPSI 100)
Časové okno: Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. Odpověď NAPSI 100 byla definována jako alespoň 100% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 100.
Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre položky závažnosti svědění (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích po výchozím čase. body. Výchozí ISI je průměr skóre 7 dní před zahájením studijní léčby.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre položky závažnosti svědění (ISI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36položkový krátkodobý zdravotní průzkum verze 2, akutní (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28., 52. týden
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů je shrnuto jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, 16., 28., 52. týden
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
HADS: 14položkový dotazník, který zjišťuje přítomnost symptomů úzkosti a deprese. Subškála úzkosti obsahuje 7 položek a subškála deprese 7 položek. Každá položka má možnost reakce v rozsahu od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
Skóre indexu pracovního omezení dotazníku (WLQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky k vyhodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek). Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Skóre indexu WLQ je vážený součet skóre ze 4 škál WLQ (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení pacienta (PtGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné [bez psoriázy]; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=středně závažné; 4=závažné ).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s odpovědí na skóre spokojenosti pacientů se studijní medikací (PSSM).
Časové okno: 16., 28., 52. týden
PSSM je jediná, 7 bodová položka, která hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studijní léčbou. Možnosti odpovědi se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ se studijní léčbou.
16., 28., 52. týden
Skóre hodnocení bolesti kloubů (JPA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
JPA posuzuje závažnost bolesti kloubů. JPA je horizontální číselná stupnice hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby „vybrali číslo, které nejlépe popisuje jakoukoli bolest kloubů, kterou účastník mohl za posledních 24 hodin zažít“, s možnostmi odpovědi od „0 – žádná bolest kloubů“ po „10 – nejhorší možná bolest kloubů“.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28, 52
Euro Kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D) - Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – Interakce s odborníkem ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče (interakce s poskytovateli zdravotní péče, jako jsou praktičtí lékaři, dermatolog, revmatolog). Baseline je nejnovější měření před dávkou. 16. týden zahrnuje všechna hlášená data protokolu do 16. týdne (kromě výchozího stavu). Účastníci mohou mít odpověď ve více než 1 kategorii. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – dopad psoriázy na práci
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. Druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Účastníci zaměstnaní v době hodnocení odpověděli (Ano/Ne [A/N]): „Byl(a) jste dnes nepřítomen nebo na pracovní neschopnosti z důvodu psoriázy?“ a účastníci nezaměstnaní (UEmp) v době hodnocení odpověděli (Ano /Ne): "Jste nezaměstnaný kvůli své lupénce?" Baseline je nejnovější měření před dávkou. 16. týden zahrnuje všechny hlášené záznamy až do 16. týdne (kromě výchozího stavu). Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – události využití zdrojů zdravotní péče a stav zaměstnání
Časové okno: 16. týden
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Uvádí se procento účastníků, kteří v 16. týdnu hlásí události týkající se využití zdrojů ve zdravotnictví a stavu zaměstnání, události ovlivněné prací v důsledku psoriázy a nepřítomnost nebo pracovní neschopnost z důvodu psoriázy. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
16. týden
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou (Ps-HCRU) – pracovní doba a doba nepřítomnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci uvedli hodiny naplánované na práci a hodiny nepřítomnosti v práci. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou (Ps-HCRU) – procento hodin nepřítomnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci uvedli hodiny naplánované na práci a hodiny nepřítomnosti v práci. Procento hodin nepřítomnosti = (hodiny nepřítomnosti v práci/hodiny naplánované na práci) vynásobené 100. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Healthcare Resource utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Psoriáza ovlivňující schopnost pracovat
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci hodnotí, jak moc psoriáza ovlivnila jejich schopnost pracovat, uvedením čísla od 0 do 10, kde 0 znamená „schopnost pracovat nebyla psoriázou ovlivněna“ a 10 znamená „schopnost pracovat byla psoriázou zcela ovlivněna“. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Skóre indexu kvality života rodinné dermatologie (FDLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52
FDLQI je 10položkový dotazník, který zkoumá dopad zdravotních problémů kvality života spojených s životem s osobou s kožním onemocněním (příklad, emoční tíseň, osobní vztahy, reakce jiných lidí, společenský život, péče) na minulý měsíc. FDLQI musí vyplnit rodinný příslušník (například manžel/manželka nebo partner, rodič), který v současné době žije s účastníkem. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky, výsledkem čehož je maximální skóre '30' a minimální skóre '0'. Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, týden 16, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit