Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éves vizsgálat a CP-690 550 hatásainak és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 18. frissítette: Pfizer

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CP-690 550 2 orális dózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a CP-690 550 hatásainak összehasonlítása a placebo hatásaival közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel kezelt betegeknél. Ez az egyéves vizsgálat a CP-690 550 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékeli a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

901

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Japán
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japán
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Németország, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Németország, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Németország, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukrajna, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukrajna, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajna, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akiknél legalább 12 hónapja mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak, amely a testfelület legalább 10%-át fedi le.
  • a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszáma 12, és szisztémás vagy fényterápia jelöltjei.
  • Nincs bizonyíték aktív vagy látens tuberkulózisra

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakk vagy gyógyszer okozta formái
  • nem szakíthatja meg a psoriasis jelenlegi orális, injekciós vagy helyi kezelését, vagy nem szakíthatja meg a fényterápiát (PUVA vagy UVB)
  • bármilyen ellenőrizetlen, jelentős egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés 10 mg BID
Drog: CP-690 550
10 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 52 hétig
Drog: CP-690 550
5 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 52 hétig
Kísérleti: ActiveTreatment 5 mg BID
Drog: CP-690 550
10 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 52 hétig
Drog: CP-690 550
5 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 52 hétig
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Drog: Placebo/CP-690,550
0 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 16 hétig; 10 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 36 hetes (a 16 hetes placebo befejezése után)
Drog: Placebo/CP-690,550
0 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 16 hétig; 5 mg szájon át naponta kétszer, folyamatos kezelés 36 hetes (a 16 hetes placebo befejezése után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) a pikkelysömör „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 75 (PASI 75) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „testfelület százaléka (BSA)” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 75 választ a PASI legalább 75%-os (%) csökkenéseként határozták meg az alapértékhez képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes testfelszínben (BSA) pikkelysömörrel a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyér keze (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A testrégiók meghatározott számú kézlenyomatot kapnak százalékos arányban [Fej és nyak = 10% (10 kézlenyomat), felső végtagok = 20% (20 kézlenyomat), törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot is) = 30% (30 kézlenyomat), alsó végtagok ( fenékkel együtt) = 40% (40 kézlenyomat)]. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI 90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 90 választ a PASI legalább 90%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
16. hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszám
Időkeret: Alapvonal
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékeli. A DLQI elemre adott válaszlehetőségeket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 4. és 16. héten
Időkeret: 4. hét, 16
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékeli. A DLQI elemre adott válaszlehetőségeket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
4. hét, 16
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) a pikkelysömör „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk.
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 75 (PASI 75) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 75 választ a PASI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos valószínűsége annak, hogy a résztvevők az 52. héten megtartják a Physician Global Assessment (PGA) Psoriasis-pontszámát „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta”
Időkeret: 52. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk. A 16. héten PGA-választ elért résztvevők körében a PGA válasz fenntartása az 52. héten. A százalékos valószínűséget és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a túlélési elemzések termékhatár-becslője alapján becsülték meg. Az esemény a válasz elvesztése. A válasz fennmaradásának valószínűsége (1-a válasz elvesztésének valószínűsége).
52. hét
Annak százalékos valószínűsége, hogy a résztvevők megtartják a pikkelysömör területét és súlyossági indexét 75 (PASI 75) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez az erythema, a keményedés és a hámlás mértékére vonatkozóan (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]). ), az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testtáj egész testhez viszonyított arányához igazítva. A PASI-pontszám 0,0 és 72,0 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. PASI 75 válasz = a PASI legalább 75%-os csökkenése az alapértékhez képest. A PASI 75 válasz fenntartása az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akik a 16. héten PASI 75 választ értek el. A százalékos valószínűséget és a 95%-os CI-t a túlélési elemzések termékhatár-becslője alapján becsülték meg. Az esemény a válasz elvesztése. A válasz fennmaradásának valószínűsége (1-a válasz elvesztésének valószínűsége).
52. hét
Annak százalékos valószínűsége, hogy a résztvevők megtartják a pikkelysömör területét és súlyossági indexét 90 (PASI 90) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez az erythema, a keményedés és a hámlás mértékére vonatkozóan (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]). ), az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testtáj egész testhez viszonyított arányához igazítva. A PASI-pontszám 0,0 és 72,0 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. PASI 90 válasz = a PASI legalább 90%-os csökkenése az alapértékhez képest. A PASI 90 válasz fenntartása az 52. héten azoknál a résztvevőknél, akik a 16. héten PASI 90 választ értek el. A százalékos valószínűséget és a 95%-os CI-t a túlélési elemzések termékhatár-becslője alapján becsülték meg. Az esemény a válasz elvesztése. A válasz fennmaradásának valószínűsége (1-a válasz elvesztésének valószínűsége).
52. hét
Ideje elérni, hogy a pikkelysömör orvosi általános értékelése (PGA) „tiszta” vagy „majdnem tiszta” legyen
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk. A PGA-válasz eléréséhez szükséges medián időtartamot a 16. hétig jelentettek. Az eseményig eltelt medián időt az eseményarány valószínűsége alapján becsülték meg, az élettartamtáblázat becslései alapján (nem a megfigyelt arány, mint az 1. kimeneti mérőszámban). Az eseményig eltelt medián idő nem becsülhető meg, ha a válaszadás becsült valószínűsége a 16. hétig kevesebb, mint 50%.
Alapállapot a 16. hétig
A pikkelysömörre adott terület és súlyossági index 75 (PASI 75) válasz eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 75 választ a PASI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. Az eseményig eltelt medián időt az eseményarány valószínűsége alapján becsülték meg, az élettartamtáblázat becslései alapján (nem a megfigyelt arány, mint a 2. eredménymérőben). Az eseményig eltelt medián idő nem becsülhető meg, ha a válaszadás becsült valószínűsége a 16. hétig kevesebb, mint 50%.
Alapállapot a 16. hétig
A pikkelysömörre adott terület és súlyossági index 50 (PASI 50) válasz eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 50 választ a PASI legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. Az eseményig eltelt medián időt az eseményarány valószínűsége alapján becsülték meg, az élettartamtáblázat becslései alapján (nem a megfigyelt arány, mint a 26. eredménymérőben). Az eseményig eltelt medián idő nem becsülhető meg, ha a válaszadás becsült valószínűsége a 16. hétig kevesebb, mint 50%.
Alapállapot a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) a pikkelysömör „tiszta” vagy „majdnem tiszta” pontszáma
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . A PGA-választ 0-nak (tiszta) vagy 1-nek (majdnem tiszta) definiáltuk.
2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A Physician Global Assessment (PGA) Psoriasis Score résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik, amely az erythema, induration és skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást az egész testen külön pontozzák egy 5 fokozatú súlyossági skála szerint (0 [nincs tünet] 4-ig [súlyos tünet]). A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA-pontszám és a kategória meghatározásához (0=tiszta; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos) . Az egyes PGA pontszámokkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A Psoriasis területi és súlyossági index 75 (PASI 75) választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 75 választ a PASI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A PASI 75-re válaszoló résztvevők százalékos arányát jelentik.
2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A pszoriázisos elváltozások alapvető jellemzői: bőrpír, induráció és hámlás (PASI komponensek) külön pontozzák mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot], valamint az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) megfelelően. 5 fokozatú skálán: 0 (nincs érintettség); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (jelölve); 4 (nagyon markáns). A PASI komponens pontszáma 0 és 4 között van, ahol a magasabb pontszámok a pszoriázisos elváltozások súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) komponens pontszámában a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „testfelület százaléka (BSA)” alapján. A pszoriázisos elváltozások alapvető jellemzői: bőrpír, induráció és hámlás (PASI komponensek) külön pontozzák mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot], valamint az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) megfelelően. 5 fokozatú skálán: 0 (nincs érintettség); 1 (enyhe); 2 (közepes); 3 (jelölve); 4 (nagyon markáns). A PASI komponens pontszáma 0 és 4 között van, ahol a magasabb pontszámok a pszoriázisos elváltozások súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Teljes testfelszín (BSA) pikkelysömörrel
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyér keze (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A testrégiók meghatározott számú kézlenyomatot kapnak százalékos arányban [Fej és nyak = 10% (10 kézlenyomat), felső végtagok = 20% (20 kézlenyomat), törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot is) = 30% (30 kézlenyomat), alsó végtagok ( fenékkel együtt) = 40% (40 kézlenyomat)]. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes testfelületben (BSA) pikkelysömörrel a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyér keze (teljesen kinyújtott tenyér, ujjak és hüvelykujj együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át tette ki. A testrégiók meghatározott számú kézlenyomatot kapnak százalékos arányban [Fej és nyak = 10% (10 kézlenyomat), felső végtagok = 20% (20 kézlenyomat), törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot is) = 30% (30 kézlenyomat), alsó végtagok ( fenékkel együtt) = 40% (40 kézlenyomat)]. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak számát egy testtájban használták annak meghatározására, hogy egy testtáj milyen mértékben érintett a pikkelysömörben (%). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 50 (PASI 50)
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 50 választ a PASI legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A PASI 50-re válaszoló résztvevők százalékos arányát jelentik.
2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI 90)
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. A PASI 90 választ a PASI legalább 90%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. Az 52. hétig PASI 90-re válaszoló résztvevők százalékos arányát jelentik.
2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) eléri az alap PASI-pontszám legalább 125%-át
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „BSA százalékos aránya” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0 és 72,0 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek PASI-pontszáma az alapvonal PASI-pontszámának legalább 125%-a.
2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A köröm pikkelysömör súlyossági indexének (NAPSI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Érintett körmök száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A köröm pikkelysömörét a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, omlósodás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt diszkrómia]) észlelt pszoriázisos megnyilvánulások jelenléte vagy hiánya alapján értékelik. Felmérték és jelentették a psoriasis által érintett körmök teljes számát (pszoriázisos megnyilvánulások jelenléte a körömmátrixon/körömágyon).
Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömör súlyossági indexében (NAPSI) a 8., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör.
Alapállapot, 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A köröm pikkelysömör súlyossági indexével 75 (NAPSI 75) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör. A NAPSI 75 választ a NAPSI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A jelentésben szerepel a NAPSI 75-re válaszoló résztvevők százalékos aránya.
8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A köröm pikkelysömör súlyossági indexe 100 (NAPSI 100) válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A NAPSI számszerűsíti a köröm pikkelysömörének súlyosságát úgy, hogy értékeli a pszoriázisos megnyilvánulások meglétét vagy hiányát a körömmátrixon (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a luluneán, morzsolódás) és a körömágyon (onycholysis, szilánkos vérzések, subungual hyperkeratosis, olajcsepp [lazacfolt dyschromia) ]). Minden ujjkörmöt képzeletbeli vonalakkal kvadránsokra osztottak, és mind a körömmátrixra, mind a körömágy-pszoriázisra pontozták (0-tól [psoriasis hiánya] 4-ig [pszoriázis jelenléte mind a 4 negyedben]). A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0 és 80 között mozog. Magasabb pontszám = súlyosabb pikkelysömör. A NAPSI 100 választ a NAPSI legalább 100%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A jelentésben szerepel a NAPSI 100 válaszadó résztvevők százalékos aránya.
8., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Itch Severity Item (ISI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Az ISI értékelte a pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát. Az ISI egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „az elmúlt 24 órában a legrosszabb pszoriázis okozta viszketést” egy numerikus értékelési skálán, amely a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezésekhez rögzítve a kiindulási időszak utáni időre. pontokat. A kiindulási ISI a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 nap pontszámainak átlaga.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyossági tételében (ISI) a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Az ISI értékelte a pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát. Az ISI egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „a legrosszabb viszketést a pikkelysömör miatt az elmúlt 24 órában” egy numerikus besorolási skálán, amelyet a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezések rögzítettek a végén.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékeli. A DLQI elemre adott válaszlehetőségeket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati ​​kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (napi tevékenységek, személyes kapcsolatok, tünetek és érzések, szabadidő, munka és iskola, valamint kezelés) értékeli. A DLQI elemre adott válaszlehetőségeket a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) értékeli, az összpontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között van; a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés, 2. verzió, akut (SF-36)
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 28., 52. hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ezt a 8 szempontot a testi és lelki egészség összefoglaló pontszámaként foglaljuk össze. A fizikai és mentális egészségi pontszámok tartománya 0-100 (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alaphelyzet, 16., 28., 52. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
HADS: 14 elemből álló kérdőív, amely a szorongásos és depressziós tünetek jelenlétét szűri. A szorongás alskáláját 7 tétel, a depresszió alskáláját 7 tétel alkotja. Minden elemnél van válaszlehetőség 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése). Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed alskálánként; a magasabb pontszám a szorongásos vagy depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
Munkakorlátozási kérdőív (WLQ) indexpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
WLQ: a résztvevők által bejelentett 25 tételes skála annak értékelésére, hogy az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolják a munkakör betöltésének képességét 4 dimenzió mentén: Időgazdálkodási skála (5 elem); Fizikai igények skála (6 tétel); Mentális-interperszonális igények skála (9 tétel); Kimeneti igények skála (5 tétel). Az összes skála 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozott) terjedt. A WLQ-index pontszáma a 4 WLQ-skála pontszámainak súlyozott összege (összpontszám: 0 [nincs veszteség] – 100 [teljes munkavesztés]).
Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
A betegek globális értékelésére (PtGA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
A PtGA arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget az adott időpontban egyetlen tételben, 5 pontos skálán (0 = tiszta [nincs pszoriázis]; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos ).
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek voltak a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel (PSSM) kapott pontszámmal
Időkeret: 16., 28., 52. hét
A PSSM egyetlen, 7 pontos elem, amely a résztvevők vizsgálati kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségét értékeli. A válaszlehetőségek a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjednek a vizsgálati kezeléssel.
16., 28., 52. hét
Ízületi fájdalom értékelési (JPA) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
A JPA értékeli az ízületi fájdalom súlyosságát. A JPA egy vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy „válasszák ki azt a számot, amely a legjobban leírja a résztvevő által az elmúlt 24 órában tapasztalt ízületi fájdalmat”, a válaszlehetőségek pedig a „0-nincs ízületi fájdalom”-tól a „10 legrosszabb ízületi fájdalomig” terjedtek.
Alaphelyzet, 4., 16., 28., 52. hét
Euro Életminőség 5 dimenzió (EQ-5D) – Egészségügyi állapot profil hasznossági pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 28., 40., 52. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött"). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alaphelyzet, 16., 28., 40., 52. hét
Euro Life Quality 5 dimenziós (EQ-5D) – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 28., 40., 52. hét
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 millimétertől (mm) (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet, 16., 28., 40., 52. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Interaction With Healthcare Professional
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrások felhasználásával kapcsolatos közvetlen költségeket értékeli (az egészségügyi szolgáltatókkal, például háziorvosokkal, bőrgyógyászokkal, reumatológusokkal való interakciók). Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti mérés. A 16. hét tartalmazza az összes jelentett naplóadatot a 16. hétig (kivéve az alapállapotot). A résztvevők több kategóriában is válaszolhatnak. A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – A pikkelysömör hatása a munkára
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. A második rész a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli. Az elbíráláskor foglalkoztatott résztvevők (Igen/Nem [I/N]): "Poriasis miatt ma távol volt vagy betegszabadságon volt a munkából?", az értékelés időpontjában munkanélküli (UEmp) résztvevők (Igen) válaszoltak. /Nem): "A pikkelysömör miatt munkanélküli?" Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti mérés. A 16. hét tartalmazza az összes jelentett naplót a 16. hétig (kivéve az alapállapotot). A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Healthcare Resource Use Events and Employment Status
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos közvetlen költségeket, a második pedig a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli. A 16. héten egészségügyi erőforrás-használati eseményekről és foglalkoztatási státuszról, pikkelysömör miatti munkával érintett eseményekről, valamint pikkelysömör miatti távollétről vagy betegszabadságról számolt be résztvevők százalékos arányát jelentették. A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
16. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Munkaidő és távolléti idő
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos közvetlen költségeket, a második pedig a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli. Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti mérés. A résztvevők beszámoltak a beütemezett munkaidőről és a munkából való távolmaradásról. A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – százalékos hiányzási órák
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos közvetlen költségeket, a második pedig a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli. Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti mérés. A résztvevők beszámoltak a beütemezett munkaidőről és a munkából való távolmaradásról. A távolléti órák százaléka = (munkahelyi hiányzás/munkaidőbeosztás) szorozva 100-zal. A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
Alapállapot, 16. hét
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – A pikkelysömör befolyásolja a munkaképességet
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) kérdőív egy rövid kérdőív, amelynek célja az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a pikkelysömör munkára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Az első rész az egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos közvetlen költségeket, a második pedig a pikkelysömör miatti hiányzásokkal kapcsolatos közvetett költségeket és a pikkelysömörnek a munkahelyi termelékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli. Az alapérték a legutóbbi adagolás előtti mérés. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő számmal értékelték, hogy a pikkelysömör mennyire befolyásolta munkaképességüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy „a munkaképességet nem befolyásolta a pikkelysömör”, a 10 pedig azt, hogy „a munkaképességet a pikkelysömör teljes mértékben befolyásolta”. A vizsgálati csoport döntése szerint a 16. hét után nem elemezték az adatokat, mivel a 0–16. heti időszakot elegendőnek tekintették a Ps-HCRU végpont egyértelmű tükrözéséhez.
Alapállapot, 16. hét
Családi bőrgyógyászati ​​életminőség-index (FDLQI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 52
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségben szenvedő személlyel való együttéléshez kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőségi problémák (például érzelmi szorongás, személyes kapcsolatok, más emberek reakciói, társadalmi élet, gondozás) hatását vizsgálja. az utolsó hónap. Az FDLQI-t egy olyan családtagnak (például házastársnak vagy élettársnak, szülőnek) kell kitöltenie, aki jelenleg a résztvevővel él. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon) terjedő skálán kell értékelni. Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámának összegzésével történik, így a maximális pontszám '30' és a minimális pontszám '0'. A magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
Alapállapot, 16. hét, 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel