Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenjarig onderzoek om de effecten en veiligheid van CP-690.550 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

18 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 orale doses CP-690.550 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van CP-690.550 te vergelijken met de effecten van placebo bij patiënten die worden behandeld voor matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Deze eenjarige studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van CP-690.550 versus placebo evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

901

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Duitsland, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Oekraïne, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Oekraïne, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Oekraïne, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bent met een diagnose gedurende ten minste 12 maanden van matige tot ernstige plaque psoriasis die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak beslaat
  • een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 en worden beschouwd als kandidaten voor systemische of lichttherapie
  • Geen bewijs van actieve of latente tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque of door medicijnen veroorzaakte vormen van psoriasis
  • kan niet stoppen met de huidige orale, injecteerbare of topische therapie voor psoriasis of kan niet stoppen met fototherapie (PUVA of UVB)
  • elke ongecontroleerde significante medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
10 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 52 weken
Geneesmiddel: CP-690.550
5 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 52 weken
Experimenteel: ActiveTreatment 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
10 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 52 weken
Geneesmiddel: CP-690.550
5 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 52 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo/CP-690.550
0 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 16 weken; 10 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 36 weken (na voltooiing van 16 weken placebo)
Geneesmiddel: Placebo/CP-690.550
0 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 16 weken; 5 mg oraal tweemaal daags, continue behandeling gedurende 36 weken (na voltooiing van 16 weken placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore 'vrij' of 'bijna vrij' in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Week 16
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis. Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling). De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 4 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 16
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling). De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Week 4, 16
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore 'vrij' of 'bijna vrij' in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Week 4
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 16
Procentuele waarschijnlijkheid van deelnemers die de Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis behouden Score van 'vrij' of 'bijna vrij' in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Behoud van PGA-respons in week 52 onder deelnemers die PGA-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd. Percentage waarschijnlijkheid en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden geschat op basis van de productlimietschatter in overlevingsanalyses. Gebeurtenis is verlies van respons. De kans op behoud van de respons is (1-kans op verlies van respons).
Week 52
Procentuele waarschijnlijkheid van deelnemers die psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI 75) behouden in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen] ), met correctie voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75 respons = ten minste 75% reductie in PASI ten opzichte van baseline. Behoud van PASI 75-respons in week 52 onder deelnemers die PASI 75-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd. Percentage waarschijnlijkheid en 95% BI werden geschat op basis van de productlimietschatter in overlevingsanalyses. Gebeurtenis is verlies van respons. De kans op behoud van de respons is (1-kans op verlies van respons).
Week 52
Procentuele waarschijnlijkheid van deelnemers die psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) respons behouden in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage getroffen lichaamsoppervlak. PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen] ), met correctie voor het percentage betrokken BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons = ten minste 90% reductie in PASI ten opzichte van baseline. Behoud van PASI 90-respons in week 52 onder deelnemers die PASI 90-respons bereikten in week 16 wordt gerapporteerd. Percentage waarschijnlijkheid en 95% BI werden geschat op basis van de productlimietschatter in overlevingsanalyses. Gebeurtenis is verlies van respons. De kans op behoud van de respons is (1-kans op verlies van respons).
Week 52
Tijd om een ​​Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore 'vrij' of 'bijna vrij' te krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Mediane tijd om een ​​PGA-respons te bereiken tot week 16 wordt gerapporteerd. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals bij uitkomstmaat 1). De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
Basislijn tot week 16
Tijd om Psoriasis Area en Severity Index 75 (PASI 75) respons te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals bij uitkomstmaat 2). De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
Basislijn tot week 16
Tijd om Psoriasis Area en Severity Index 50 (PASI 50) respons te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat op basis van de waarschijnlijkheid van gebeurtenisfrequentie op basis van schattingen van de overlevingstafel (niet de waargenomen frequentie zoals in uitkomstmaat 26). De mediane tijd tot het voorval kan niet worden ingeschat als de geschatte waarschijnlijkheid van respons in week 16 minder dan 50% is.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis Score van 'vrij' of 'bijna vrij'
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van Psoriasis Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . Het percentage deelnemers met elke PGA-score wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI 75) bereikt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage deelnemers met PASI 75-respons wordt gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Componentscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage BSA" dat is aangetast. Basiskenmerken van psoriatische laesies: erytheem, verharding en schilfering (PASI-componenten) worden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) volgens op een 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid); 1 (licht); 2 (matig); 3 (gemarkeerd); 4 (zeer gemarkeerd). PASI-componentscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van psoriatische laesies.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Componentscores in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". Basiskenmerken van psoriatische laesies: erytheem, verharding en schilfering (PASI-componenten) worden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) volgens op een 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid); 1 (licht); 2 (matig); 3 (gemarkeerd); 4 (zeer gemarkeerd). PASI-componentscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van psoriatische laesies.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Totaal lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis. Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasis in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Beoordeling van BSA met psoriasis werd geschat door middel van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken met percentage toegewezen [hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio werd gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken was bij psoriasis. Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met psoriasisgebied en Severity Index 50 (PASI 50) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage deelnemers met PASI 50-respons wordt gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage deelnemers met PASI 90-respons tot week 52 wordt gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score van ten minste 125% van de baseline PASI-score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Het percentage deelnemers met een PASI-score van ten minste 125% van de baseline PASI-score wordt gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nagel Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in score voor nagelpsoriasis-score (NAPSI) in week 8, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Aantal aangetaste nagels
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Nagelpsoriasis wordt beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie]). Het totale aantal door psoriasis aangetaste nagels (aanwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix/het nagelbed) werd beoordeeld en gerapporteerd.
Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ernstindex van nagelpsoriasis (NAPSI) in week 8, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis.
Basislijn, week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met nagelpsoriasis Severity Index 75 (NAPSI 75) Respons
Tijdsspanne: Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis. NAPSI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in NAPSI ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage deelnemers met NAPSI 75-respons wordt gerapporteerd.
Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met nagelpsoriasis Severity Index 100 (NAPSI 100) respons
Tijdsspanne: Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
De NAPSI kwantificeert de ernst van nagelpsoriasis door de aan- of afwezigheid van psoriatische manifestaties op de nagelmatrix (pitting, leukonychia, rode vlekken op lulunea, afbrokkeling) en het nagelbed (onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, oliedruppel [zalmvlekdyschromie) ]). Elke vingernagel verdeeld met denkbeeldige lijnen in kwadranten en gescoord voor zowel nagelmatrix als nagelbedpsoriasis (bereik van 0 [afwezigheid van psoriasis] tot 4 [aanwezigheid van psoriasis in alle 4 de kwadranten]). De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 tot 80. Hogere scores = ernstigere psoriasis. NAPSI 100-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100% in NAPSI ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage deelnemers met NAPSI 100-respons wordt gerapporteerd.
Week 8, 16, 20, 28, 40, 52
Jeuk Severity Item (ISI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis. ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die verankerd was door de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden voor post-baseline-tijd punten. Baseline ISI is het gemiddelde van de scores op 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Item (ISI) Score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI beoordeelde de ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis. ISI is een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal. De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling). De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De DLQI is een algemene dermatologische vragenlijst van 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school, en behandeling). De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel) met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2, acuut (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten zijn samengevat als samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid. Het scorebereik voor de lichamelijke en geestelijke gezondheidsscores is 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, week 16, 28, 52
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28, 52
HADS: vragenlijst met 14 items die screent op de aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen. Er zijn 7 items van de subschaal angst en 7 items van de subschaal depressie. Elk item heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). De totale score varieert van 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- of depressiesymptomen.
Basislijn, week 4, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28, 52
WLQ: door de deelnemer gerapporteerde schaal met 25 items om de mate te evalueren waarin gezondheidsproblemen een belemmering vormen voor het vermogen om functies uit te voeren langs 4 dimensies: Time Management-schaal (5 items); Schaal fysieke eisen (6 items); Mentaal-interpersoonlijke eisenschaal (9 items); Output Eisen Schaal (5 items). Alle schalen liepen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt). De WLQ-indexscore is de gewogen som van de scores van de 4 WLQ-schalen (totale score: 0 [geen verlies] tot 100 [volledig verlies van werk]).
Basislijn, week 4, 16, 28, 52
Percentage deelnemers met Patient Global Assessment (PtGA) Scale Response
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
De PtGA vraagt ​​de deelnemer om de algehele huidaandoening op dat moment te beoordelen op een enkel item, een 5-puntsschaal (0=duidelijk [geen psoriasis]; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig ).
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentage deelnemers met patiënttevredenheid met respons op studiemedicatie (PSSM).
Tijdsspanne: Week 16, 28, 52
De PSSM is een enkelvoudig item van 7 punten dat de algemene tevredenheid van deelnemers over de onderzoeksbehandeling evalueert. Antwoordmogelijkheden lopen van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" over de onderzoeksbehandeling.
Week 16, 28, 52
Gewrichtspijnbeoordeling (JPA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28, 52
De PPV beoordeelt de ernst van gewrichtspijn. De JPA is een horizontale numerieke beoordelingsschaal. Deelnemers werd gevraagd om "het nummer te selecteren dat het best de gewrichtspijn beschrijft die de deelnemer de afgelopen 24 uur heeft ervaren" met antwoordopties variërend van "0-geen gewrichtspijn" tot "10-ergst mogelijke gewrichtspijn".
Basislijn, week 4, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28, 40, 52
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 16, 28, 40, 52
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies (EQ-5D) - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 28, 40, 52
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interactie met zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het eerste deel worden de directe kosten beoordeeld die verband houden met het gebruik van zorgmiddelen (interacties met zorgverleners zoals huisartsen, dermatologen, reumatologen). Baseline is de laatste pre-dosismeting. Week 16 bevat alle gerapporteerde loggegevens tot week 16 (exclusief baseline). Deelnemers kunnen antwoorden in meer dan 1 categorie. Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Basislijn, week 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Impact van psoriasis op het werk
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het tweede deel worden de indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk beoordeeld. Deelnemers die op het moment van de beoordeling in dienst waren, antwoordden (Ja/Nee [J/N]): "Was u vandaag afwezig of met ziekteverlof vanwege psoriasis?", en deelnemers die werkloos waren (UEmp) op het moment van de beoordeling antwoordden (Ja /Nee): "Bent u werkloos vanwege uw psoriasis?" Baseline is de laatste pre-dosismeting. Week 16 omvat alle gerapporteerde logs tot week 16 (exclusief baseline). Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Basislijn, week 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Gebeurtenissen in het gebruik van gezondheidszorgbronnen en arbeidsstatus
Tijdsspanne: Week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het eerste deel worden de directe kosten in verband met het gebruik van zorgmiddelen beoordeeld, en in het tweede deel worden de indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk beoordeeld. Het percentage deelnemers dat in week 16 melding maakt van gebeurtenissen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en arbeidsstatus, gebeurtenissen die gevolgen hebben voor het werk als gevolg van psoriasis, en afwezigheid of ziekteverzuim vanwege psoriasis op week 16. Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Week 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Werkuren en afwezige uren
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het eerste deel worden de directe kosten in verband met het gebruik van zorgmiddelen beoordeeld, en in het tweede deel worden de indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk beoordeeld. Baseline is de laatste pre-dosismeting. Deelnemers rapporteerden uren gepland om te werken en uren afwezig van het werk. Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Basislijn, week 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Percentage afwezige uren
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het eerste deel worden de directe kosten in verband met het gebruik van zorgmiddelen beoordeeld, en in het tweede deel worden de indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk beoordeeld. Baseline is de laatste pre-dosismeting. Deelnemers rapporteerden uren gepland om te werken en uren afwezig van het werk. Percentage afwezige uren = (uren afwezig van het werk/uren gepland om te werken) vermenigvuldigd met 100. Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Basislijn, week 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis beïnvloedt het vermogen om te werken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU)-vragenlijst is een korte vragenlijst die is ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen. In het eerste deel worden de directe kosten in verband met het gebruik van zorgmiddelen beoordeeld, en in het tweede deel worden de indirecte kosten in verband met absenteïsme als gevolg van psoriasis en de impact van psoriasis op de productiviteit op het werk beoordeeld. Baseline is de laatste pre-dosismeting. Deelnemers beoordelen hoeveel psoriasis hun vermogen om te werken beïnvloedde door een getal van 0 tot 10 te rapporteren, waarbij 0 betekent "het vermogen om te werken werd niet beïnvloed door psoriasis" en 10 betekent "het vermogen om te werken werd volledig beïnvloed door psoriasis". Gegevens werden na week 16 niet geanalyseerd volgens de beslissing van het onderzoeksteam, omdat de periode van week 0 - 16 voldoende werd geacht om een ​​duidelijke weerspiegeling te geven van het Ps-HCRU-eindpunt.
Basislijn, week 16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52
De FDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact onderzoekt van gezondheidsgerelateerde problemen met de kwaliteit van leven in verband met het leven met een persoon met een huidaandoening (bijvoorbeeld emotionele stress, persoonlijke relaties, reacties van andere mensen, sociaal leven, zorgverlening) over de laatste maand. De FDLQI moet worden ingevuld door een familielid (bijvoorbeeld echtgenoot of partner, ouder) dat momenteel bij de deelnemer woont. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (zeer veel). De totale score wordt berekend door de score van elk item op te tellen, wat resulteert in een maximale score van '30' en een minimale score van '0'. Hogere scores duiden op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren