Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig studie för att utvärdera effekterna och säkerheten av CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

18 september 2014 uppdaterad av: Pfizer

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser av CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av CP-690 550 med effekterna av placebo hos patienter som behandlas för måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Denna ettåriga studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP-690 550 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

901

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Ungern
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre med diagnos under minst 12 månader av måttlig till svår plackpsoriasis som täcker minst 10 % av kroppsytan
  • ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 och anses vara kandidater för systemisk eller ljusterapi
  • Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos

Exklusions kriterier:

  • Icke-plack- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis
  • kan inte avbryta nuvarande oral, injicerbar eller topikal behandling för psoriasis eller kan inte avbryta fototerapi (PUVA eller UVB)
  • något okontrollerat betydande medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling 10 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Experimentell: ActiveTreatment 5 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Läkemedel: Placebo/CP-690 550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 veckor; 10 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 36 veckor (efter avslutad 16 veckors placebo)
Läkemedel: Placebo/CP-690 550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 veckor; 5 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 36 veckor (efter avslutad 16 veckors placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 16
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) med psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI 90) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 4 och 16
Tidsram: Vecka 4, 16
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Vecka 4, 16
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis-resultatet "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 4
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75) svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Baslinje, vecka 16
Procentuell sannolikhet för deltagare som upprätthåller läkarens globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Upprätthållande av PGA-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PGA-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % konfidensintervall (KI) uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Procent sannolikhet för deltagare att bibehålla psoriasisområde och svårighetsgradsindex 75 (PASI 75) Svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar = minst 75 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI 75-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI 75-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % KI uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Procent sannolikhet för deltagare att bibehålla psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI 90) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar = minst 90 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI 90-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI 90-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % KI uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Dags att uppnå en läkares globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Mediantiden för att uppnå ett PGA-svar upp till vecka 16 rapporteras. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 1). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Dags att uppnå Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Respons
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 2). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Dags att uppnå Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Respons
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 26). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Andel deltagare med läkares globala bedömning (PGA) av psoriasis-poängen "Klar" eller "Nästan klar"
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med global bedömning av läkare (PGA) av psoriasispoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . Andel deltagare med varje PGA-poäng rapporteras.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 75-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Total Body Surface Area (BSA) med psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) med psoriasis vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 50-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 90-svar fram till vecka 52 rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på minst 125 % av PASI-baseline-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Procentandelen av deltagare med PASI-poäng på minst 125 % av PASI-resultatet vid baslinjen rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 8, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Antal påverkade naglar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Nagelpsoriasis utvärderas av närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppe [laxplåsterdyschromia]). Totalt antal psoriasispåverkade naglar (närvaro av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen/nagelbädden) bedömdes och rapporterades.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 8, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med nagelpsoriasis Severity Index 75 (NAPSI 75) svar
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. NAPSI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 75-svar rapporteras.
Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med nagelpsoriasis Severity Index 100 (NAPSI 100) svar
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. NAPSI 100-svar definierades som minst en 100 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 100-svar rapporteras.
Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna för tiden efter baslinjen poäng. Baseline ISI är genomsnittet av poäng 7 dagar före start av studiebehandling.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i Itch Severity Item (ISI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall på 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-Item Short Form Health Survey Version 2, Akut (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter sammanfattas som sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa. Poängintervallet för de fysiska och psykiska hälsopoängen är 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje, vecka 16, 28, 52
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
HADS: frågeformulär med 14 artiklar som undersöker förekomsten av ångest- och depressionssymtom. Det finns 7 punkter som omfattar ångestsubskalan och 7 punkter som omfattar depressionssubskalan. Varje objekt har svarsalternativ som sträcker sig från 0 (ingen närvaro av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng varierar från 0 till 21 för varje underskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- eller depressionssymtom.
Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5 poster); Skala för fysiska krav (6 poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 poster); Output Demands Scale (5 artiklar). Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden). WLQ-indexpoängen är den viktade summan av poängen från de 4 WLQ-skalorna (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [komplett förlust av arbete]).
Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
Andel deltagare med Patient Global Assessment (PtGA) skalasvar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår ).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel av deltagare med patientnöjdhet med studiemedicinering (PSSM) poängsvar
Tidsram: Vecka 16, 28, 52
PSSM är en enda 7 poängs punkt som utvärderar deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen. Svarsalternativen sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med studiebehandlingen.
Vecka 16, 28, 52
Joint Pain Assessment (JPA) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
JPA bedömer svårighetsgraden av ledvärk. JPA är en horisontell numerisk betygsskala. Deltagarna ombads att "välja det nummer som bäst beskriver eventuell ledsmärta som deltagaren kan ha upplevt under de senaste 24 timmarna" med svarsalternativ som sträcker sig från "0-ingen ledsmärta" till "10-värsta möjliga ledvärk."
Baslinje, vecka 4, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 millimeter (mm) (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interaktion med vårdpersonal
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning (interaktioner med vårdgivare som allmänläkare, hudläkare, reumatolog). Baseline är den senaste mätningen före dos. Vecka 16 inkluderar alla rapporterade loggdata till vecka 16 (exklusive Baseline). Deltagare kan ha svar i mer än 1 kategori. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Effekten av Psoriasis på arbetet
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Deltagare anställda vid bedömningstillfället svarade (Ja/Nej [J/N]): "Var du frånvarande eller sjukskriven från arbetet på grund av psoriasis idag?", och deltagare arbetslösa (UEmp) vid bedömningstillfället svarade (Ja /Nej): "Är du arbetslös på grund av din psoriasis?" Baseline är den senaste mätningen före dos. Vecka 16 inkluderar all rapporterad logg fram till vecka 16 (exklusive Baseline). Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Händelser för användning av hälsoresurser och anställningsstatus
Tidsram: Vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Procentandel av deltagare som rapporterar vårdresursanvändningshändelser och anställningsstatus, arbetspåverkade händelser på grund av psoriasis och frånvaro eller sjukskrivning för arbetet på grund av psoriasis vecka 16 rapporteras. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Arbetstimmar och frånvarande timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna rapporterade timmar schemalagda att arbeta och timmar frånvarande från arbetet. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Procent frånvarande timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna rapporterade timmar schemalagda att arbeta och timmar frånvarande från arbetet. Procent frånvarande timmar = (timmar frånvarande från arbetet/timmar som är schemalagda till arbetet) multiplicerat med 100. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis som påverkar arbetsförmågan
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna betygsätter hur mycket psoriasis påverkade deras arbetsförmåga genom att rapportera ett tal från 0 till 10, där 0 betyder "arbetsförmågan påverkades inte av psoriasis", och 10 betyder "arbetsförmågan var helt påverkad av psoriasis". Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52
FDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som undersöker effekterna av hälsorelaterade livskvalitetsproblem som är förknippade med att leva med en person med en hudåkomma (exempelvis känslomässig ångest, personliga relationer, andra människors reaktioner, socialt liv, omsorg) över den senaste månaden. FDLQI måste fyllas i av en familjemedlem (till exempel make eller partner, förälder) som för närvarande bor med deltagaren. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (Inte alls/Inte relevant) till 3 (Väldigt mycket). Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för varje objekt, vilket resulterar i ett maximalt betyg på '30' och ett minimumpoäng på '0'. Högre poäng indikerar större försämring av livskvaliteten.
Baslinje, vecka 16, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921078

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera