Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее исследование для оценки эффектов и безопасности CP-690,550 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

18 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности 2 пероральных доз CP-690,550 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — сравнить эффекты CP-690,550 с эффектами плацебо у пациентов, получающих лечение от умеренного до тяжелого хронического бляшечного псориаза. Это однолетнее исследование также оценит безопасность и переносимость CP-690,550 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

901

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Германия, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Германия, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Украина, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Украина, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Украина, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Япония
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Япония
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
        • Social Insurance Chuo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше с диагнозом бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени в течение не менее 12 месяцев, покрывающим не менее 10% площади поверхности тела.
  • индекс площади и тяжести псориаза (PASI) равен 12, и они считаются кандидатами на системную или световую терапию.
  • Отсутствие признаков активного или латентного туберкулеза

Критерий исключения:

  • Небляшечные или медикаментозные формы псориаза
  • не может прекратить текущую пероральную, инъекционную или местную терапию псориаза или не может прекратить фототерапию (PUVA или UVB)
  • любое неконтролируемое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение 10 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Экспериментальный: ActiveTreatment 5 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо/КП-690,550
0 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель; 10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 36 недель (после завершения 16 недель приема плацебо)
Лекарство: Плацебо/КП-690,550
0 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель; 5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 36 недель (после завершения 16 недель приема плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 16
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при псориазе на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с площадью псориаза и индексом тяжести 90 (PASI 90) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Общий балл дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 16
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Неделя 4, 16
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 4
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Процентное изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, неделя 16
Процентная вероятность того, что участники сохранят общую оценку врача (PGA) псориаза на уровне «чистый» или «почти чистый» на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается о сохранении ответа PGA на неделе 52 среди участников, достигших ответа PGA на неделе 16. Процентная вероятность и 95% доверительный интервал (ДИ) были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Процентная вероятность того, что участники сохранят индекс площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы] ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 = снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI 75 на неделе 52 среди участников, достигших ответа PASI 75 на неделе 16. Процентная вероятность и 95% ДИ были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Процентная вероятность того, что участники сохранят индекс площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90), ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы] ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 = снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI 90 на неделе 52 среди участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 16. Процентная вероятность и 95% ДИ были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Время для достижения общей врачебной оценки (PGA) оценки псориаза «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается среднее время достижения ответа PGA до 16-й недели. Среднее время до события оценивалось на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 1). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Время достижения индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 2). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Время достижения индекса площади и тяжести псориаза 50 (PASI 50) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 26). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с глобальной оценкой врачом (PGA) оценки псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Сообщается процент участников с каждой оценкой PGA.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 75.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка компонента индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей компонента площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Общая площадь поверхности тела (BSA) с псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при псориазе на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 50 (PASI 50) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 50.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 90 до недели 52.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с показателем площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 125% от исходного показателя PASI
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Указывается процент участников с показателем PASI не менее 125% от исходного показателя PASI.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Количество пораженных ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Псориаз ногтей оценивают по наличию или отсутствию псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]). Общее количество пораженных псориазом ногтей (наличие псориатических проявлений на ногтевом матриксе/ногтевом ложе) оценивали и регистрировали.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом тяжести псориаза ногтей 75 (NAPSI 75) Ответ
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 75 определяли как снижение NAPSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 75.
Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом тяжести псориаза ногтей 100 (NAPSI 100) Ответ
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 100 определяли как по меньшей мере 100% снижение NAPSI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 100.
Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка степени тяжести зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах после исходного времени. точки. Исходный ISI представляет собой среднее значение баллов за 7 дней до начала исследуемого лечения.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение показателя тяжести зуда (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2, острое заболевание (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28, 52 неделя
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов суммируются как сводные баллы физического и психического здоровья. Диапазон баллов физического и психического здоровья составляет от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, 16, 28, 52 неделя
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
HADS: опросник из 14 пунктов, который выявляет наличие симптомов тревоги и депрессии. Есть 7 пунктов, составляющих подшкалу тревоги, и 7 пунктов, составляющих подшкалу депрессии. Каждый пункт имеет вариант ответа от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл варьируется от 0 до 21 по каждой подшкале; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов тревоги или депрессии.
Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
Индекс ограничения работы (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов). Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время). Оценка индекса WLQ представляет собой взвешенную сумму баллов по 4 шкалам WLQ (общая оценка: от 0 [нет потерь] до 100 [полная потеря работы]).
Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
Процент участников с ответом по шкале глобальной оценки пациента (PtGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистый [псориаз отсутствует]; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). ).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с удовлетворенностью пациентов исследуемым препаратом (PSSM) Балл Ответ
Временное ограничение: Неделя 16, 28, 52
PSSM представляет собой единый пункт из 7 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность участников исследуемым лечением. Варианты ответа варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень доволен» исследуемым лечением.
Неделя 16, 28, 52
Оценка боли в суставах (JPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
JPA оценивает тяжесть боли в суставах. JPA представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу. Участников попросили «выбрать число, которое лучше всего описывает любую боль в суставах, которую участник мог испытывать за последние 24 часа» с вариантами ответа от «0 — нет боли в суставах» до «10 — сильная возможная боль в суставах».
Исходный уровень, неделя 4, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) — Оценка полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
Анкета использования медицинских ресурсов при псориазе (Ps-HCRU) — взаимодействие с медицинским работником
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения (взаимодействие с поставщиками медицинских услуг, такими как врачи общей практики, дерматолог, ревматолог). Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Неделя 16 включает все зарегистрированные данные журнала до недели 16 (за исключением исходного уровня). Участники могут иметь ответы более чем в 1 категории. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) - Влияние псориаза на работу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. Во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с прогулами по причине псориаза, и влияние псориаза на производительность труда. Участники, работавшие на момент оценки, ответили (Да/Нет [Да/Нет]): «Вы сегодня отсутствовали или находились на больничном на работе из-за псориаза?», а участники, не работавшие (UEmp) на момент оценки, ответили (Да). /Нет): «Ты безработный из-за псориаза?» Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. 16-я неделя включает в себя все зарегистрированные журналы до 16-й недели (за исключением исходного уровня). Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Опросник использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — События использования ресурсов здравоохранения и статус занятости
Временное ограничение: Неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Сообщается процент участников, сообщивших о событиях использования ресурсов здравоохранения и статусе занятости, событиях, связанных с работой из-за псориаза, а также об отсутствии или отпуске по болезни на работе из-за псориаза на 16-й неделе. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — рабочие часы и часы отсутствия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники сообщали о часах, запланированных на работу, и о часах отсутствия на работе. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Опросник использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — процент часов отсутствия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники сообщали о часах, запланированных на работу, и о часах отсутствия на работе. Процент отсутствующих часов = (часы отсутствия на работе/часы, запланированные на работу), умноженные на 100. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) - Псориаз, влияющий на трудоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники оценивают степень влияния псориаза на их трудоспособность, указывая число от 0 до 10, где 0 означает «псориаз не повлиял на трудоспособность», а 10 означает «псориаз полностью повлиял на трудоспособность». Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Оценка семейного дерматологического индекса качества жизни (FDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 52
FDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором исследуется влияние проблем качества жизни, связанных со здоровьем, связанных с проживанием с человеком с кожным заболеванием (например, эмоциональный стресс, личные отношения, реакции других людей, социальная жизнь, уход) на последний месяц. FDLQI должен быть заполнен членом семьи (например, супругом или партнером, родителем), который в настоящее время проживает с участником. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем не актуален) до 3 (очень важен). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту, что дает максимальный балл «30» и минимальный балл «0». Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Исходный уровень, неделя 16, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться