Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo stosowania CP-690,550 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

18 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek doustnych CP-690,550 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów CP-690,550 z efektami placebo u pacjentów leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej. To jednoroczne badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję CP-690,550 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Węgry
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat i od co najmniej 12 miesięcy rozpoznają łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała
  • wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 i są uważani za kandydatów do terapii ogólnoustrojowej lub terapii światłem
  • Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe lub polekowe formy łuszczycy
  • nie może przerwać aktualnej terapii doustnej, iniekcyjnej lub miejscowej łuszczycy lub nie może przerwać fototerapii (PUVA lub UVB)
  • jakikolwiek niekontrolowany istotny stan medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna kuracja 10 mg BID
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 52 tygodnie
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: ActiveTreatment 5 mg BID
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 52 tygodnie
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Placebo/CP-690,550
0 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 16 tygodni; 10 mg doustnie dwa razy na dobę, leczenie ciągłe przez 36 tygodni (po zakończeniu 16 tygodni przyjmowania placebo)
Lek: Placebo/CP-690,550
0 mg doustnie BID, ciągłe leczenie przez 16 tygodni; 5 mg doustnie dwa razy na dobę, ciągłe leczenie przez 36 tygodni (po zakończeniu 16 tygodni przyjmowania placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „brak” lub „prawie brak” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości 75 (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) z łuszczycą w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% redukcja PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16
Łączny wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 16
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Tydzień 4, 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „brak” lub „prawie brak” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 4
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia 75 (PASI 75) odpowiedzi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 4
Procentowa zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowe prawdopodobieństwo utrzymania przez uczestników ogólnego wyniku oceny łuszczycy przez lekarza (PGA) jako „brak” lub „prawie brak” w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PGA w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PGA w 16. tygodniu. Procentowe prawdopodobieństwo i 95% przedział ufności (CI) oszacowano na podstawie estymatora limitu iloczynu w analizach przeżycia. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 52
Procentowe prawdopodobieństwo utrzymania się przez uczestników wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75) Odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki] ), z korektą uwzględniającą procent zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała oraz proporcję obszaru ciała do całego ciała. Skala PASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 = co najmniej 75% redukcja PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PASI 75 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 16. tygodniu. Prawdopodobieństwo procentowe i 95% CI oszacowano na podstawie estymatora limitu produktu w analizach przeżycia. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 52
Procentowe prawdopodobieństwo utrzymania się przez uczestników wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 90 (PASI 90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej BSA. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany oddzielnie) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki] ), z korektą uwzględniającą procent zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała oraz proporcję obszaru ciała do całego ciała. Skala PASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 = co najmniej 90% redukcja PASI w stosunku do linii bazowej. Zgłoszono utrzymanie odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu. Prawdopodobieństwo procentowe i 95% CI oszacowano na podstawie estymatora limitu produktu w analizach przeżycia. Zdarzenie to utrata odpowiedzi. Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi wynosi (1-prawdopodobieństwo utraty odpowiedzi).
Tydzień 52
Czas na uzyskanie przez lekarza ogólnego wyniku oceny łuszczycy „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Podano medianę czasu do uzyskania odpowiedzi PGA do 16 tygodnia. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 1). Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do osiągnięcia wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75) Odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 2). Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do osiągnięcia wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 50 (PASI 50) Odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano na podstawie prawdopodobieństwa częstości zdarzeń na podstawie szacunków tabeli życia (a nie obserwowanej częstości, jak w pomiarze wyniku 26). Mediany czasu do zdarzenia nie można oszacować, jeśli szacowane prawdopodobieństwo odpowiedzi do 16. tygodnia jest mniejsze niż 50%.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Podano odsetek uczestników z każdym wynikiem PGA.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (PASI) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. Podstawowe cechy zmian łuszczycowych: rumień, stwardnienie i złuszczanie (składowe PASI) oceniane są oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) według do 5-stopniowej skali: 0 (brak zaangażowania); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (zaznaczone); 4 (bardzo zaznaczone). Wynik składowej PASI mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian łuszczycowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach składowych wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. Podstawowe cechy zmian łuszczycowych: rumień, stwardnienie i złuszczanie (składowe PASI) oceniane są oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) według do 5-stopniowej skali: 0 (brak zaangażowania); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (zaznaczone); 4 (bardzo zaznaczone). Wynik składowej PASI mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian łuszczycowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Całkowita powierzchnia ciała (BSA) z łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łuszczycy w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ocenę BSA z łuszczycą oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń badanego (całkowicie wyprostowana dłoń, palce i kciuk łącznie) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne ( łącznie z pośladkami) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała wykorzystano do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała była zajęta łuszczycą. Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości łuszczycy 50 (PASI 50) Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 50.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości łuszczycy 90 (PASI 90) Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 do tygodnia 52.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszącym co najmniej 125% wyjściowego wyniku PASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Podano odsetek uczestników z wynikiem PASI wynoszącym co najmniej 125% wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w stosunku do wartości początkowej w 8., 16., 20., 28., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Liczba dotkniętych paznokci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Łuszczycę paznokci ocenia się na podstawie obecności lub braku objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, plama oleju [dyschromia plam łososiowych]). Oceniono i zgłoszono całkowitą liczbę paznokci dotkniętych łuszczycą (obecność objawów łuszczycy na macierzy paznokcia/łożysku paznokcia).
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) w 8., 16., 20., 28., 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości łuszczycy paznokci 75 (NAPSI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca. Odpowiedź NAPSI 75 zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie NAPSI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI 75.
Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości łuszczycy paznokci 100 (NAPSI 100)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycy na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na lulunea, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia plam łososiowych] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca. Odpowiedź NAPSI 100 została zdefiniowana jako co najmniej 100% zmniejszenie NAPSI w stosunku do poziomu wyjściowego. Podano odsetek uczestników z odpowiedzią NAPSI 100.
Tydzień 8, 16, 20, 28, 40, 52
Punktacja stopnia ciężkości swędzenia (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10) na końcach po okresie odniesienia zwrotnica. Wyjściowy ISI to średnia wyników z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji nasilenia świądu (ISI) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI oceniało nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą. ISI to pojedyncza pozycja, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI to 10-punktowy ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Opcje odpowiedzi na pozycje DLQI są oceniane przez uczestnika od 0 (w ogóle/nieistotne) do 3 (bardzo dużo), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); wyższe wyniki wskazują na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-itemowa krótka ankieta o stanie zdrowia, wersja 2, ostra (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 52
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów jest podsumowanych jako wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres wyników dla wyników zdrowia fizycznego i psychicznego wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 52
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
HADS: 14-punktowy kwestionariusz, który sprawdza obecność objawów lęku i depresji. Na podskalę lęku składa się 7 pozycji, a na podskalę depresji – 7 pozycji. Każda pozycja ma opcję odpowiedzi od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku lub depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
Wynik Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
WLQ: zgłaszana przez uczestników 25-itemowa skala do oceny stopnia, w jakim problemy zdrowotne przeszkadzają w wykonywaniu ról zawodowych w 4 wymiarach: skala zarządzania czasem (5 pozycji); Skala wymagań fizycznych (6 pozycji); Skala Wymagań Psychiczno-Interpersonalnych (9 pozycji); Skala Zapotrzebowań Produktowych (5 pozycji). Wszystkie skale mieściły się w zakresie od 0 (bez ograniczeń czasowych) do 100 (bez ograniczeń czasowych). Wynik Indeksu WLQ jest ważoną sumą wyników z 4 skal WLQ (całkowity wynik: od 0 [brak utraty] do 100 [całkowita utrata pracy]).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią na Skalę Globalnej Oceny Pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA prosi uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie na podstawie pojedynczej pozycji, 5-punktowej skali (0 = czysta [łuszczyca bez]; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka ).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Odsetek uczestników z zadowoleniem pacjentów z odpowiedzi punktowej badanego leku (PSSM).
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 52
PSSM to pojedyncza, 7-punktowa pozycja, która ocenia ogólną satysfakcję uczestników z badanego leczenia. Opcje odpowiedzi wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” z badanego leczenia.
Tydzień 16, 28, 52
Wynik oceny bólu stawów (JPA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
JPA ocenia nasilenie bólu stawów. JPA to pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o „wybranie liczby, która najlepiej opisuje jakikolwiek ból stawów, jakiego uczestnik mógł doświadczyć w ciągu ostatnich 24 godzin”, z opcjami odpowiedzi od „0 – brak bólu stawów” do „10 – najgorszy możliwy ból stawów”.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 40, 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 40, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 40, 52
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 40, 52
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU) — interakcja z pracownikiem służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. Pierwsza sekcja ocenia bezpośrednie koszty związane z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (interakcje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, takimi jak lekarze pierwszego kontaktu, dermatolog, reumatolog). Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem dawki. Tydzień 16 obejmuje wszystkie zgłoszone dane dziennika do tygodnia 16 (z wyłączeniem punktu odniesienia). Uczestnicy mogą mieć odpowiedzi w więcej niż 1 kategorii. Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU) — wpływ łuszczycy na pracę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W drugiej części dokonano oceny kosztów pośrednich związanych z absencją z powodu łuszczycy oraz wpływu łuszczycy na produktywność w pracy. Uczestnicy zatrudnieni w momencie oceny odpowiedzieli (Tak/Nie [T/N]): „Czy byłeś dzisiaj nieobecny lub na zwolnieniu lekarskim z pracy z powodu łuszczycy?”, a uczestnicy bezrobotni (UEmp) w czasie oceny odpowiedzieli (Tak /Nie): „Czy jesteś bezrobotny z powodu łuszczycy?” Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem dawki. Tydzień 16 obejmuje wszystkie zgłoszone dzienniki do tygodnia 16 (z wyłączeniem wartości początkowej). Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Łuszczyca Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (Ps-HCRU) - Zdarzenia Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej i Stan Zatrudnienia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W pierwszej części dokonano oceny kosztów bezpośrednich związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, aw drugiej oceniono koszty pośrednie związane z absencją z powodu łuszczycy oraz wpływ łuszczycy na produktywność w pracy. Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i status zatrudnienia, zdarzenia mające wpływ na pracę z powodu łuszczycy oraz nieobecność lub zwolnienia chorobowe z powodu łuszczycy w 16. tygodniu są zgłaszane. Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Tydzień 16
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU) – Godziny pracy i godziny nieobecności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W pierwszej części dokonano oceny kosztów bezpośrednich związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, aw drugiej oceniono koszty pośrednie związane z absencją z powodu łuszczycy oraz wpływ łuszczycy na produktywność w pracy. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem dawki. Uczestnicy zgłaszali godziny zaplanowane do pracy oraz godziny nieobecności w pracy. Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU) — procent godzin nieobecności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W pierwszej części dokonano oceny kosztów bezpośrednich związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, aw drugiej oceniono koszty pośrednie związane z absencją z powodu łuszczycy oraz wpływ łuszczycy na produktywność w pracy. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem dawki. Uczestnicy zgłaszali godziny zaplanowane do pracy oraz godziny nieobecności w pracy. Procent godzin nieobecności = (godziny nieobecności w pracy/godziny zaplanowane do pracy) pomnożone przez 100. Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU) — Łuszczyca wpływająca na zdolność do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz Psoriasis Health Care Utilization (Ps-HCRU) to krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W pierwszej części dokonano oceny kosztów bezpośrednich związanych z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, aw drugiej oceniono koszty pośrednie związane z absencją z powodu łuszczycy oraz wpływ łuszczycy na produktywność w pracy. Linia bazowa to ostatni pomiar przed podaniem dawki. Uczestnicy oceniają, jak bardzo łuszczyca wpłynęła na ich zdolność do pracy, podając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „łuszczyca nie miała wpływu na zdolność do pracy”, a 10 oznacza „łuszczyca całkowicie zaburzyła zdolność do pracy”. Zgodnie z decyzją zespołu badawczego dane nie były analizowane poza tygodniem 16, ponieważ uznano, że okres od 0 do 16 tygodni jest wystarczający do jasnego odzwierciedlenia punktu końcowego Ps-HCRU.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wskaźnik jakości życia w dermatologii rodzinnej (FDLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 52
FDLQI jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, które badają wpływ problemów zdrowotnych związanych z jakością życia związanych z mieszkaniem z osobą z chorobą skóry (np. ostatni miesiąc. FDLQI musi zostać wypełniony przez członka rodziny (na przykład współmałżonka lub partnera, rodzica), który obecnie mieszka z uczestnikiem. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (wcale/nieistotne) do 3 (bardzo). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdej pozycji, co daje maksymalny wynik „30” i minimalny wynik „0”. Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj