Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettårig studie for å evaluere effekten og sikkerheten til CP-690 550 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

18. september 2014 oppdatert av: Pfizer

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til 2 orale doser av CP-690 550 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av CP-690 550 med effekten av placebo hos pasienter som behandles for moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Denne ettårige studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til CP-690 550 versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 0000
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
    • Cundinamarca
      • Bogot, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Academic Alliance in Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh Radiology Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Dermatology Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JR Sapporo Hospital
    • Kobe
      • Chuo-ku, Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Social Insurance Chuo General Hospital
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Praxisklinik fuer Dermatologie, Allergologie und Venenheilkunde
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Facharzt fuer Dermatologie und Venerologie, Allergologie
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • Dept of Dermatology, Infectious and Parasitic Skin Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I. Georgiyevskyj"
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz, Borgyogyaszat
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem/Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre med diagnose i minst 12 måneder med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som dekker minst 10 % av kroppsoverflaten
  • en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 og anses å være kandidater for systemisk eller lysterapi
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakk eller medikamentinduserte former for psoriasis
  • kan ikke avbryte gjeldende oral, injiserbar eller lokal behandling for psoriasis eller kan ikke avbryte fototerapi (PUVA eller UVB)
  • enhver ukontrollert betydelig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling 10 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uker
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uker
Eksperimentell: ActiveTreatment 5 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uker
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uker
Placebo komparator: Placebo behandling
Legemiddel: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uker; 10 mg oral BID, kontinuerlig behandling i 36 uker (etter fullføring av 16 uker med placebo)
Legemiddel: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uker; 5 mg oral BID, kontinuerlig behandling i 36 uker (etter fullføring av 16 uker med placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 16
Tidsramme: Uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA) med psoriasis ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 4 og 16
Tidsramme: Uke 4, 16
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Uke 4, 16
Prosentandel av deltakere med Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 4
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) svar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Uke 4
Prosentvis endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis.
Baseline, uke 16
Prosent sannsynlighet for deltakere som opprettholder legenes globale vurdering (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 52
Tidsramme: Uke 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Vedlikehold av PGA-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PGA-respons ved uke 16 rapporteres. Prosent sannsynlighet og 95 % konfidensintervall (KI) ble estimert basert på produktgrenseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hendelse er tap av respons. Sannsynlighet for å opprettholde respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 52
Prosent sannsynlighet for at deltakere opprettholder psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) Respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe] ), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren varierer fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons = minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Vedlikehold av PASI 75-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PASI 75-respons ved uke 16 rapporteres. Prosent sannsynlighet og 95 % KI ble estimert basert på produktgrenseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hendelse er tap av respons. Sannsynlighet for å opprettholde respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 52
Prosent sannsynlighet for deltakere som opprettholder psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) Respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforsker av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe] ), med justering for prosent av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren varierer fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons = minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Vedlikehold av PASI 90-respons ved uke 52 blant deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 16 rapporteres. Prosent sannsynlighet og 95 % KI ble estimert basert på produktgrenseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hendelse er tap av respons. Sannsynlighet for å opprettholde respons er (1-sannsynlighet for tap av respons).
Uke 52
På tide å oppnå en Global Physician Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Mediantid for å oppnå en PGA-respons opp til uke 16 er rapportert. Mediantiden til hendelsen ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på levetidstabellestimater (ikke den observerte raten som i utfallsmål 1). Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
Baseline frem til uke 16
Tid til å oppnå psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) Respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hendelsen ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på levetidstabellestimater (ikke den observerte raten som i utfallsmål 2). Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
Baseline frem til uke 16
Tid for å oppnå psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI 50)-respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hendelsen ble estimert basert på sannsynligheten for hendelsesrate basert på levetidstabellestimater (ikke den observerte raten som i utfallsmål 26). Mediantid til hendelse kan ikke estimeres hvis estimert sannsynlighet for respons innen uke 16 er mindre enn 50 %.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med Global Physician Assessment (PGA) av psoriasis-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . Prosentandelen av deltakere med hver PGA-poengsum rapporteres.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) Respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Andel deltakere med PASI 75-svar rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI) komponentpoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. Grunnleggende kjennetegn ved psoriatiske lesjoner: erytem, ​​indurasjon og skalering (PASI-komponenter) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (lite); 2 (moderat); 3 (merket); 4 (veldig markert). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasislesjoner.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt. Grunnleggende kjennetegn ved psoriatiske lesjoner: erytem, ​​indurasjon og skalering (PASI-komponenter) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (lite); 2 (moderat); 3 (merket); 4 (veldig markert). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av psoriasislesjoner.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Total Body Surface Area (BSA) med psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA) med psoriasis ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering av BSA med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion ble brukt for å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i psoriasis. Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI 50) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Andel deltakere med PASI 50-svar rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Prosentandel av deltakere med PASI 90-svar frem til uke 52 rapporteres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på minst 125 % av baseline PASI-score
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Prosentandelen av deltakere med PASI-skåre på minst 125 % av PASI-scores baseline er rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum ved uke 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Antall berørte negler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelse eller fravær av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og negleseng (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oljedråpe [lakselappdyskromi]). Totalt antall psoriasispåvirkede negler (tilstedeværelse av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen/neglesengen) ble vurdert og rapportert.
Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentvis endring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poengsum ved uke 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje, uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med neglepsoriasis alvorlighetsindeks 75 (NAPSI 75) Respons
Tidsramme: Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis. NAPSI 75-respons ble definert som minst 75 % reduksjon i NAPSI i forhold til baseline. Andel deltakere med NAPSI 75-svar rapporteres.
Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med neglepsoriasis alvorlighetsindeks 100 (NAPSI 100) respons
Tidsramme: Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifiserer alvorlighetsgraden av neglepsoriasis ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av psoriasismanifestasjoner på neglematrisen (pitting, leukonychia, røde flekker på lulunea, smuldring) og neglesengen (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch ]). Hver fingernegl ble delt inn med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrise og psoriasis i negleleie (fra 0 [fravær av psoriasis] til 4 [tilstedeværelse av psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den totale NAPSI-skåren tilsvarer summen av skårene for alle de evaluerte neglene og varierer fra 0 til 80. Høyere skåre = mer alvorlig psoriasis. NAPSI 100-respons ble definert som en minst 100 % reduksjon i NAPSI i forhold til baseline. Andel deltakere med NAPSI 100-svar rapporteres.
Uke 8, 16, 20, 28, 40, 52
ISI-poengsum (Itch Severity Item).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis. ISI er en enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å rangere "din verste kløe på grunn av psoriasis i løpet av de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) på slutten for tiden etter baseline. poeng. Baseline ISI er gjennomsnitt av skårer på 7 dager før start av studiebehandling.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Endring fra baseline i ISI-score (Ich Severity Item) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis. ISI er et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Poeng for dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et 10-punkts generelt dermatologisk spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye) med et totalt poengområde på 0 (best) til 30 (dårligst); høyere score indikerer dårlig livskvalitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-Item Short Form Health Survey versjon 2, akutt (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene er oppsummert som sammendragsscore for fysisk og psykisk helse. Poengområdet for de fysiske og psykiske helseskårene er 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje, uke 16, 28, 52
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
HADS: 14-elements spørreskjema som screener for tilstedeværelsen av angst- og depresjonssymptomer. Det er 7 elementer som omfatter angst-underskalaen, og 7 elementer som omfatter depresjons-underskalaen. Hvert element har svaralternativer fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum varierer fra 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- eller depresjonssymptomer.
Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Index Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
WLQ: deltakerrapportert 25-elementskala for å evaluere i hvilken grad helseproblemer forstyrrer evnen til å utføre jobbroller langs 4 dimensjoner: Time Management-skala (5 elementer); Skala for fysiske krav (6 elementer); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 elementer); Output Demands Scale (5 elementer). Alle skalaene varierte fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden). WLQ Index-score er den vektede summen av poengsummene fra de 4 WLQ-skalaene (total poengsum: 0 [ingen tap] til 100 [fullstendig tap av arbeid]).
Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
Prosentandel av deltakere med Patient Global Assessment (PtGA)-skalarespons
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA ber deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere med pasienttilfredshet med studiemedisinering (PSSM) Scorerespons
Tidsramme: Uke 16, 28, 52
PSSM er et enkelt element på 7 poeng som evaluerer den generelle deltakertilfredsheten med studiebehandlingen. Svaralternativene spenner fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd» med studiebehandlingen.
Uke 16, 28, 52
Joint Pain Assessment (JPA) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
JPA vurderer alvorlighetsgraden av leddsmerter. JPA er en horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å "velge tallet som best beskriver eventuelle leddsmerter som deltakeren kan ha opplevd i løpet av de siste 24 timene" med svaralternativer som spenner fra "0-ingen leddsmerter" til "10-verst mulig leddsmerter."
Grunnlinje, uke 4, 16, 28, 52
Euro Life Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Score for helsetilstandsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 16, 28, 40, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interaksjon med helsepersonell
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den første delen vurderer direkte kostnader knyttet til ressursbruk i helsevesenet (interaksjoner med helsepersonell som allmennleger, hudlege, revmatolog). Baseline er den siste målingen før dosen. Uke 16 inkluderer alle rapporterte loggdata til uke 16 (unntatt Baseline). Deltakere kan ha svar i mer enn 1 kategori. Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uke 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Impact of Psoriasis on Work
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den andre delen vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktiviteten på jobben. Deltakere ansatt på vurderingstidspunktet svarte (Ja/Nei [J/N]): «Var du fraværende eller sykemeldt fra jobb på grunn av psoriasis i dag?», og deltakere arbeidsledige (UEmp) ved vurderingstidspunktet svarte (Ja /Nei): "Er du arbeidsledig på grunn av psoriasis?" Baseline er den siste målingen før dosen. Uke 16 inkluderer all rapportert logg frem til uke 16 (unntatt Baseline). Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uke 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Hendelser for bruk av helseressurser og ansettelsesstatus
Tidsramme: Uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den første delen vurderer direkte kostnader knyttet til helseressursbruk, og den andre delen vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktiviteten på jobben. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer hendelser om helseressursbruk og ansettelsesstatus, arbeidspåvirkede hendelser på grunn av psoriasis, og fravær eller sykefravær på grunn av psoriasis i uke 16, rapporteres. Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Uke 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Arbeidstimer og fraværstimer
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den første delen vurderer direkte kostnader knyttet til helseressursbruk, og den andre delen vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktiviteten på jobben. Baseline er den siste målingen før dosen. Deltakerne rapporterte timer planlagt til arbeid og timer fravær fra jobb. Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uke 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Prosent fraværende timer
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den første delen vurderer direkte kostnader knyttet til helseressursbruk, og den andre delen vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktiviteten på jobben. Baseline er den siste målingen før dosen. Deltakerne rapporterte timer planlagt til arbeid og timer fravær fra jobb. Prosentvis fraværende timer = (timer fraværende fra jobb/timer planlagt til arbeid) multiplisert med 100. Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uke 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis som påvirker arbeidsevnen
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørreskjemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørreskjema utviklet for å vurdere bruk av helseressurs og effekten av psoriasis på arbeid. Den første delen vurderer direkte kostnader knyttet til helseressursbruk, og den andre delen vurderer indirekte kostnader knyttet til fravær på grunn av psoriasis og psoriasis innvirkning på produktiviteten på jobben. Baseline er den siste målingen før dosen. Deltakerne vurderer hvor mye psoriasis påvirket deres arbeidsevne ved å rapportere et tall fra 0 til 10, der 0 betyr «arbeidsevnen ble ikke påvirket av psoriasis», og 10 betyr «arbeidsevnen var fullstendig påvirket av psoriasis». Data ble ikke analysert utover uke 16 i henhold til studieteamets beslutning fordi uke 0 - 16 periode ble ansett som tilstrekkelig til å gi klar refleksjon av Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uke 16
Score for familiedermatologi livskvalitetsindeks (FDLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 16, 52
FDLQI er et spørreskjema med 10 elementer som undersøker virkningen av helserelaterte livskvalitetsproblemer forbundet med å leve med en person med en hudlidelse (eksempel, følelsesmessig nød, personlige relasjoner, reaksjoner fra andre mennesker, sosialt liv, omsorg) over den siste måneden. FDLQI må fylles ut av et familiemedlem (for eksempel ektefelle eller partner, forelder) som for tiden bor sammen med deltakeren. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt/Ikke relevant) til 3 (Veldig mye). Total poengsum beregnes ved å summere poengsummen for hvert element, noe som resulterer i en maksimal poengsum på '30' og en minimumsscore på '0'. Høyere skårer indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Baseline, uke 16, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere