Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af camoteskimab hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

12. september 2025 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 16-ugers placebokontrolleret undersøgelse med en åben udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camoteskimab hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en åben udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camoteskimab hos voksne med moderat til svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indeholder to dele: Del 1 og Del 2.

Del 1 (blind periode):

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten camoteskimab dosis 1, camoteskimab dosis 2 eller placebo.

Del 2 (forlængelseperiode):

I del 2 vil alle deltagere modtage camoteskimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18-75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Kronisk AD i mindst 1 år.

  3. Deltagere med moderat til svær AD defineret ved:

    1. Investigator global assessment (IGA) score på ≥ 3 (på en skala fra 0 til 4, hvor tre er moderat og fire er svær) ved baseline.
    2. AD-involvering på ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline.
    3. EASI-score på ≥ 12 ved baseline.
    4. Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 ved baseline.
  4. Deltagere, der er kandidater til systemisk terapi, defineret som utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.

  5. Brug af præventionsmidler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    Kvindelige deltagere:

    • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for accepterede metoder for højeffektive former for prævention i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter:
    • IUD plus en barriere metode.
    • Stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode.
    • 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller); eller
    • En vasektomiseret partner*.

    Mandlige deltagere:

    • Seksuelt aktive mandlige deltagere og mænd og som er partnere med kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge to former for prævention som ovenfor og ikke at donere sæd eller forsøge at blive gravide i løbet af behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  6. Deltager giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tidligere brugt mere end to (2) tidligere systemiske behandlinger for AD (f.

    biologiske lægemidler eller JAKi) og som brugte nogen af ​​disse medikamenter som følger:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab inden for 8 uger før baseline.
    2. Systemisk JAKi inden for 4 uger før baseline.
    3. TCS, TCI, topiske phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere og topiske JAKi inden for 7 dage før indskrivning (ved baseline) eller mere end fem halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  2. Deltageren har en aktuel diagnose af anden aktiv hudsygdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) eller hudinfektion (bakteriel, svampe eller viral), som kan påvirke evalueringen af ​​AD eller ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  3. Deltageren har en alvorlig komorbiditet, der kan kræve systemisk steroidbehandling eller andre indgreb eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).
  4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et i betragtning af perfusionsindekset, som kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.
  5. Deltageren har AD, der involverer øjensymptomer, eller blefaritis, konjunktivitis eller keratitis diagnosticeret inden for de sidste 60 dage før screeningsbesøget, hvilket kræver kronisk okulær kortikosteroidbehandling.
  6. Deltageren har svær eller ukontrolleret sæsonbetinget eller allergisk rhinitis, astma eller enhver anden ikke-AD sygdom som vurderet af investigator. Deltagere med sæsonbetinget eller allergisk rhinitis, astma eller enhver anden ikke-AD sygdom, der kræver brug af intranasalt eller inhaleret kortikosteroid, som er stabilt og velkontrolleret, er ikke udelukket.
  7. Aktivt humant immundefektvirus (HIV): bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test; Aktivt hepatitis B-virus (HBV): bekræftet hepatitis B-overfladeantigen (HBs Ag) positivt (+) eller hepatitis B-kerneantistof (HBc Ab) positivt (+); Aktivt hepatitis C-virus (HCV): Bekræftet hepatitis C-antistof positivt (+); tegn på aktiv eller latent TB

  8. Diagnosticeret med en malignitet inden for 5 år efter indskrivning (mistænkt malignitet bør udelukkes ved blod- eller vævsbiopsi, alt efter hvad der er relevant) med undtagelse af

    • Fuldstændig resekeret basalkald eller pladecellekarcinom i huden.
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen.
  9. Har tidligere været udsat for anti-IL-18 behandling.
  10. Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel eller ethvert forsøgsudstyr eller -procedure inden for 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) efter screeningen.

  11. Har nogen af ​​følgende laboratoriefund

    1. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hæmoglobin ≤8 g/dL.
    3. Neutrofiler ≤1.500/μL.
    4. Blodplader ≤75.000/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Camoteskimab
Medicin: Camoteskimab
Lægemiddelprodukt
Andre navne:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Eksperimentel: Dosis 2
Camoteskimab
Medicin: Placebo
Inaktivt stof
Medicin: Camoteskimab
Lægemiddelprodukt
Andre navne:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Placebo komparator: Placebo
Dummy-version af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Placebo
Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsgraden (EASI) mellem Camoteskimab og placebo i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En EASI -score er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Easi anvender områdervurderinger, der vurderer de fire involverede regioner på en 0% til 100% skala for hver region. Resultaterne tilføjes for hver af de fire kropsregioner (hoved, arme, bagagerum og ben). For hver af disse komponenter tilføjes de individuelle scoringer sammen for at beregne EASI -score, der varierer fra 0 til 72. Jo højere easi -score, jo mere alvorlig annoncen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i Easi -score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via Eczema -området og sværhedsgraden (EASI), som måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn i atopisk dermatitis (AD).
12 uger
Skift fra baseline i Easi -score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via Eczema -området og sværhedsgraden (EASI), som måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn i atopisk dermatitis (AD).
12 uger
Andel af deltagerne, der opnår en 50, 75, 90 og 100% forbedring fra baseline i Easi (Easi-50, 75, 90 og 100) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via Eczema -området og sværhedsgraden (EASI), som måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn i atopisk dermatitis (AD).
12 uger
Andel af deltagere med en IGA 0/1 og et fald i IGA på ≥ 2 point i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​Camoteskimab hos deltagere med AD via efterforskerens globale vurderingsskala (IGA), som giver en global klinisk vurdering af AD -sværhedsgraden.
12 uger
Skift fra baseline i Peak Pruritus -score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via kløe numerisk vurderingsskala, som vurderer kløe sværhedsgrad.
12 uger
Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 eller flere point i peak kløe ugentligt score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via kløe numerisk vurderingsskala, som vurderer kløe sværhedsgrad.
12 uger
Skift fra baseline i digt score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via den patientorienterede eksemforanstaltning (digt), der vurderer sygdomssystemer.
12 uger
Skift fra baseline i DLQI -score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via Dermatology Life Quality Index (DLQI), der vurderer livskvalitet.
12 uger
Skift fra baseline i AD -involvering af BSA i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via kropsoverfladeareal (BSA), som vurderer procentdelen af ​​den samlede hud, der er påvirket af AD.
12 uger
Skift fra baseline i SP-NR'er i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​camoteskimab hos deltagere med AD via hudsmerter numerisk vurderingsskala (SP-NRS), der vurderer hudsmerter.
12 uger
Ændring fra baseline i Promis-SRI-SF-8A score i uge 12 rapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​Camoteskimab hos deltagere med AD via patient rapporterede Resultating Målinginformationssystem (PROMIS), som måler patientrapporteret sundhedsstatus for fysisk, mental og social velvære.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP43CP03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner