Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Late Switch to a Single Pill: Patients' Opinion Survey

21. december 2015 opdateret af: Marie Schneider, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

HIV-positive Patients Under Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Therapy Switching From a Two-pill Regimen to a Single Pill Regimen: Patients'Opinion Survey

The purpose of this study is to assess adherence, tolerability and satisfaction of each eligible HIV subjects switching from a two- or three-pill tenofovir-emtricitabine-efavirenz (TDF-FTC-EFV) to a one-pill TDF-FTC-EFV treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Each eligible patient will be screened from de SHCS database. Each refusal and drop-out will be documented. A pre-visit (V-1) will be scheduled for informed consent, V0 for inclusion (V-1 and V0 may occur on the same day), V1 one month post-inclusion and V2 4 to 7 months post-inclusion. V0, V1 and V2 will be planned during regular medical visits.

Eligible patients either get their cART in their usual pharmacy according to standard of care, or take part in a routine adherence-enhancing program(adherence subgroup)run by the pharmacists of the outpatient medical clinic.

In the adherence subgroup, adherence is assessed electronically by MEMS (Medication event monitoring system) monitors on a regular basis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois et Policlinique Medicale Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients under TDF-FTC-EFV followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne and enrolled in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) Adherence subgroup: patients enrolled in the HIV adherence program at the pharmacy of the Department of Ambulatory Care & Community Medicine in Lausanne.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients under TDF-FTC-EFV
  • followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne
  • enrolled in the SHCS

Exclusion Criteria:

  • patients receiving TDF-FTC-EFV in combination with other ARTs
  • patients under TDF-FTC-EFV for less than 3 months
  • patients not fluent in French

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient adherence
Tidsramme: V0, V1, V2
by questionnaire in both subgroups and by MEMS data in the adherence subgroup
V0, V1, V2
Adverse events and symptoms
Tidsramme: V0, V1, V2
by questionnaires
V0, V1, V2
Treatment management
Tidsramme: V0, V1, V2
Treatment management according to meals, timing, disruptive daily schedule By questionnaire
V0, V1, V2
Patient satisfaction of the switch
Tidsramme: V1, V2
By questionnaire
V1, V2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of switch on clinical outcomes
Tidsramme: V0, V1, V2
Clincal outcomes = viral load, CD4 count, resistance, EFV blood level. By medical file
V0, V1, V2
Patients' acceptance of switch
Tidsramme: V-1
V-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss HIV Cohort Study

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Bugnon, Professor, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Marie-Paule Schneider, PhD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Matthias Cavassini, M.D, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ledende efterforsker: Aurélie Gertsch, PhD Student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner