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Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Late Switch to a Single Pill: Patients' Opinion Survey

21 dicembre 2015 aggiornato da: Marie Schneider, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

HIV-positive Patients Under Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Therapy Switching From a Two-pill Regimen to a Single Pill Regimen: Patients'Opinion Survey

The purpose of this study is to assess adherence, tolerability and satisfaction of each eligible HIV subjects switching from a two- or three-pill tenofovir-emtricitabine-efavirenz (TDF-FTC-EFV) to a one-pill TDF-FTC-EFV treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Each eligible patient will be screened from de SHCS database. Each refusal and drop-out will be documented. A pre-visit (V-1) will be scheduled for informed consent, V0 for inclusion (V-1 and V0 may occur on the same day), V1 one month post-inclusion and V2 4 to 7 months post-inclusion. V0, V1 and V2 will be planned during regular medical visits.

Eligible patients either get their cART in their usual pharmacy according to standard of care, or take part in a routine adherence-enhancing program(adherence subgroup)run by the pharmacists of the outpatient medical clinic.

In the adherence subgroup, adherence is assessed electronically by MEMS (Medication event monitoring system) monitors on a regular basis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois et Policlinique Medicale Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients under TDF-FTC-EFV followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne and enrolled in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) Adherence subgroup: patients enrolled in the HIV adherence program at the pharmacy of the Department of Ambulatory Care & Community Medicine in Lausanne.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients under TDF-FTC-EFV
  • followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne
  • enrolled in the SHCS

Exclusion Criteria:

  • patients receiving TDF-FTC-EFV in combination with other ARTs
  • patients under TDF-FTC-EFV for less than 3 months
  • patients not fluent in French

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient adherence
Lasso di tempo: V0, V1, V2
by questionnaire in both subgroups and by MEMS data in the adherence subgroup
V0, V1, V2
Adverse events and symptoms
Lasso di tempo: V0, V1, V2
by questionnaires
V0, V1, V2
Treatment management
Lasso di tempo: V0, V1, V2
Treatment management according to meals, timing, disruptive daily schedule By questionnaire
V0, V1, V2
Patient satisfaction of the switch
Lasso di tempo: V1, V2
By questionnaire
V1, V2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of switch on clinical outcomes
Lasso di tempo: V0, V1, V2
Clincal outcomes = viral load, CD4 count, resistance, EFV blood level. By medical file
V0, V1, V2
Patients' acceptance of switch
Lasso di tempo: V-1
V-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Collaboratori

Gilead Sciences
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss HIV Cohort Study

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Bugnon, Professor, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Investigatore principale: Marie-Paule Schneider, PhD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Cattedra di studio: Matthias Cavassini, M.D, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigatore principale: Aurélie Gertsch, PhD Student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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