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Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Late Switch to a Single Pill: Patients' Opinion Survey

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Marie Schneider, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

HIV-positive Patients Under Tenofovir, Emtricitabine and Efavirenz Therapy Switching From a Two-pill Regimen to a Single Pill Regimen: Patients'Opinion Survey

The purpose of this study is to assess adherence, tolerability and satisfaction of each eligible HIV subjects switching from a two- or three-pill tenofovir-emtricitabine-efavirenz (TDF-FTC-EFV) to a one-pill TDF-FTC-EFV treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Each eligible patient will be screened from de SHCS database. Each refusal and drop-out will be documented. A pre-visit (V-1) will be scheduled for informed consent, V0 for inclusion (V-1 and V0 may occur on the same day), V1 one month post-inclusion and V2 4 to 7 months post-inclusion. V0, V1 and V2 will be planned during regular medical visits.

Eligible patients either get their cART in their usual pharmacy according to standard of care, or take part in a routine adherence-enhancing program(adherence subgroup)run by the pharmacists of the outpatient medical clinic.

In the adherence subgroup, adherence is assessed electronically by MEMS (Medication event monitoring system) monitors on a regular basis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois et Policlinique Medicale Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients under TDF-FTC-EFV followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne and enrolled in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) Adherence subgroup: patients enrolled in the HIV adherence program at the pharmacy of the Department of Ambulatory Care & Community Medicine in Lausanne.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients under TDF-FTC-EFV
  • followed up at the Service of Infectious Disease of the University Hospital of Lausanne
  • enrolled in the SHCS

Exclusion Criteria:

  • patients receiving TDF-FTC-EFV in combination with other ARTs
  • patients under TDF-FTC-EFV for less than 3 months
  • patients not fluent in French

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient adherence
Zeitfenster: V0, V1, V2
by questionnaire in both subgroups and by MEMS data in the adherence subgroup
V0, V1, V2
Adverse events and symptoms
Zeitfenster: V0, V1, V2
by questionnaires
V0, V1, V2
Treatment management
Zeitfenster: V0, V1, V2
Treatment management according to meals, timing, disruptive daily schedule By questionnaire
V0, V1, V2
Patient satisfaction of the switch
Zeitfenster: V1, V2
By questionnaire
V1, V2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of switch on clinical outcomes
Zeitfenster: V0, V1, V2
Clincal outcomes = viral load, CD4 count, resistance, EFV blood level. By medical file
V0, V1, V2
Patients' acceptance of switch
Zeitfenster: V-1
V-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss HIV Cohort Study

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Bugnon, Professor, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Hauptermittler: Marie-Paule Schneider, PhD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
  • Studienstuhl: Matthias Cavassini, M.D, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Hauptermittler: Aurélie Gertsch, PhD Student, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151/10

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