Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BA058 (Abaloparatid) til forebyggelse af fraktur hos postmenopausale kvinder (ACTIVE)

10. januar 2017 opdateret af: Radius Health, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende multicenter fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BA058 (Abaloparatid) til injektion til forebyggelse af fraktur hos ambulante postmenopausale kvinder med svær osteoporose og risiko for fraktur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BA058 (abaloparatid), et parathyreoideahormon-relateret peptid, er effektivt til at forebygge frakturer hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose, som er i risiko for frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, sammenlignende fase 3, multicenter internationalt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BA058 (abaloparatid) 80 µg til forebyggelse af fraktur hos ellers raske ambulante postmenopausale kvinder med svær osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paolo, Brasilien
      • Vitoria, Brasilien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ambulante postmenopausale (≥ 5 år) kvinder fra 50 til 85 år (inklusive) med diagnosen osteoporose
  • Kvinderne skal have en knoglemineraltæthed (BMD) T-score ≤ -2,5 og > -5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhalsen) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og radiologiske tegn på 2 eller mere milde eller en eller flere moderate lumbale eller thorax vertebrale frakturer, eller historie med lavt traume underarm, humerus, sakral, bækken, hofte, femoral eller tibial fraktur inden for de seneste 5 år. Postmenopausale kvinder over 65 år, som opfylder ovenstående frakturkriterier, men har en T-score ≤ -2,0 og > -5,0, kan tilmeldes. Kvinder ældre end 65 år, som ikke opfylder frakturkriterierne, kan også blive tilmeldt, hvis deres T-score er ≤ -3,0 og > -5,0
  • Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sygehistorie
  • Laboratorieprøver inden for normalområdet, herunder serumcalcium, PTH(1-84), serumfosfor og alkalisk fosfatase

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 4 milde eller moderate brud på rygsøjlen eller enhver alvorlig brud
  • Abnormitet i rygsøjlen eller hoften, der ville forhindre vurdering af knoglemineraltæthed (BMD)
  • Uforklaret forhøjelse af serum alkalisk fosfatase, historie med knoglelidelser (såsom Pagets sygdom) eller en diagnose af kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekræft i huden)
  • Anamnese med skjoldbruskkirtel-, parathyreoidea- eller binyresygdomme eller malabsorptive syndromer eller kroniske eller tilbagevendende sygdomme eller forstyrrelser, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Tidligere behandling med parathyreoideahormon (PTH) eller parathyroidhormonrelateret peptid (PTHrP)
  • Tidligere behandling med bisfosfonater, fluorid eller strontium inden for de seneste fem år eller behandling med androgener, anabolske steroider, kortikosteroider eller selektive østrogenreceptormodulatorer inden for de seneste 12 måneder (undtagen hormonsubstitutionsterapi)
  • Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis inden for de seneste fem år, eller historie med osteosarkom på et hvilket som helst tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk i udseende med BA058-studielægemidlet
Medicin: Placebo
Placebo 0 mcg subkutant dagligt
Eksperimentel: BA058 80 mcg (abaloparatid)
Medicin: BA058 80 mcg
BA058 80 mcg subkutant dagligt
Andre navne:
  • abaloparatid, Abaloparatid-SC
Aktiv komparator: teriparatid
Blindet indtil efter randomisering, derefter åben-label
Medicin: teriparatid
teriparatid 20 mcg subkutant dagligt
Andre navne:
  • Forteo
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nye vertebrale frakturer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Basline og 18 måneder
Basline og 18 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Antal deltagere med ikke-vertebrale frakturer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal uønskede hændelser i forbindelse med behandling, der er forbundet med hypercalcæmi efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radius Health, Inc., Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-003
  • ACTIVE Trial (Anden identifikator: Radius Health, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner