Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BA058 (Abaloparatid) för förebyggande av frakturer hos postmenopausala kvinnor (ACTIVE)
10 januari 2017 uppdaterad av: Radius Health, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande multicenter fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BA058 (Abaloparatide) för injektion för förebyggande av fraktur hos ambulerande postmenopausala kvinnor med svår osteoporos och risk för frakturer
Syftet med denna studie är att fastställa om BA058 (abaloparatid), en bisköldkörtelhormonrelaterad peptid, är effektiv för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som löper risk för frakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande fas 3, multicenter internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BA058 (abaloparatid) 80 µg för att förebygga frakturer hos annars friska ambulerande postmenopausala kvinnor med svår osteoporos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2463
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sao Paolo, Brasilien
-
Vitoria, Brasilien
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Ballerup, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
N. Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kielce, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
-
Pardubice, Tjeckien
-
Prague, Tjeckien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ambulerande postmenopausala (≥ 5 år) kvinnor från 50 till 85 år (inklusive) med diagnosen osteoporos
- Kvinnorna ska ha ett T-värde för benmineraldensitet (BMD) ≤ -2,5 och > -5,0 vid ländryggen eller höften (lårbenshalsen) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och radiologiska tecken på 2 eller mer milda eller en eller flera måttliga länd- eller bröstkotfrakturer, eller historia av lågtrauma underarm, humerus, sakral, bäcken-, höft-, lårbens- eller tibialfraktur under de senaste 5 åren. Postmenopausala kvinnor äldre än 65 år som uppfyller ovanstående frakturkriterier men har ett T-värde ≤ -2,0 och > -5,0 kan inskrivas. Kvinnor äldre än 65 år som inte uppfyller frakturkriterierna kan också registreras om deras T-poäng är ≤ -3,0 och > -5,0
- Normal fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och medicinsk historia
- Laboratorietester inom normalområdet inklusive serumkalcium, PTH(1-84), serumfosfor och alkaliskt fosfatas
Exklusions kriterier:
- Historik med mer än 4 milda eller måttliga ryggradsfrakturer eller någon allvarlig fraktur
- Avvikelse i ryggraden eller höften som skulle förbjuda bedömning av bentäthet (BMD)
- Oförklarad förhöjning av alkaliskt fosfatas i serum, anamnes på skelettsjukdomar (såsom Pagets sjukdom) eller en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
- Historik med sköldkörtel-, bisköldkörtel- eller binjuresjukdomar eller malabsorptiva syndrom eller kroniska eller återkommande sjukdomar eller störningar som skulle störa tolkningen av studiedata eller äventyra patientens säkerhet
- Tidigare behandling med bisköldkörtelhormon (PTH) eller bisköldkörtelhormonrelaterad peptid (PTHrP)
- Tidigare behandling med bisfosfonater, fluorid eller strontium under de senaste fem åren eller behandling med androgener, anabola steroider, kortikosteroider eller selektiva östrogenreceptormodulatorer under de senaste 12 månaderna (förutom hormonbehandling)
- Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 12 månaderna
- Historik av nefrolithiasis eller urolithiasis under de senaste fem åren, eller historia av osteosarkom när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo identisk till utseendet med BA058 studieläkemedlet
|
Placebo 0 mcg subkutant dagligen
|
|
Experimentell: BA058 80 mcg (abaloparatid)
|
BA058 80 mcg subkutant dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: teriparatid
Blindad tills efter randomisering, sedan öppen
|
teriparatid 20 mcg subkutant dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med nya kotfrakturer vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen från baslinjen till 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Procentuell förändring i benmineraltäthet (BMD) av total höft från baslinje till månad 18
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Procentuell förändring i benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen från baslinje till månad 18
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Antal deltagare med icke-vertebrala frakturer vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar associerade med hyperkalcemi vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radius Health, Inc., Radius Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hara T, Hijikata Y, Matsubara Y, Watanabe N. Pharmacological interventions versus placebo, no treatment or usual care for osteoporosis in people with chronic kidney disease stages 3-5D. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7:CD013424. doi: 10.1002/14651858.CD013424.pub2.
- Cosman F, Peterson LR, Towler DA, Mitlak B, Wang Y, Cummings SR. Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Analysis From the ACTIVE Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11). pii: dgaa450. doi: 10.1210/clinem/dgaa450.
- Saag KG, Williams SA, Wang Y, Weiss RJ, Cauley JA. Effect of Abaloparatide on Bone Mineral Density and Fracture Incidence in a Subset of Younger Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1099-1107.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.012. Epub 2020 Jun 6. Erratum In: Clin Ther. 2020 Oct;42(10):2117.
- Leder BZ, Mitlak B, Hu MY, Hattersley G, Bockman RS. Effect of Abaloparatide vs Alendronate on Fracture Risk Reduction in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3). pii: dgz162. doi: 10.1210/clinem/dgz162. Erratum in: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):.
- Leder BZ, Zapalowski C, Hu MY, Hattersley G, Lane NE, Singer AJ, Dore RK. Fracture and Bone Mineral Density Response by Baseline Risk in Patients Treated With Abaloparatide Followed by Alendronate: Results From the Phase 3 ACTIVExtend Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2213-2219. doi: 10.1002/jbmr.3848. Epub 2019 Sep 11.
- Moreira CA, Fitzpatrick LA, Wang Y, Recker RR. Effects of abaloparatide-SC (BA058) on bone histology and histomorphometry: The ACTIVE phase 3 trial. Bone. 2017 Apr;97:314-319. doi: 10.1016/j.bone.2016.11.004. Epub 2016 Nov 5.
- Cosman F, Hattersley G, Hu MY, Williams GC, Fitzpatrick LA, Black DM. Effects of Abaloparatide-SC on Fractures and Bone Mineral Density in Subgroups of Postmenopausal Women With Osteoporosis and Varying Baseline Risk Factors. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):17-23. doi: 10.1002/jbmr.2991. Epub 2016 Sep 28.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA058-05-003
- ACTIVE Trial (Annan identifierare: Radius Health, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning