Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BA058 (Abaloparatid) pro prevenci zlomenin u žen po menopauze (ACTIVE)
10. ledna 2017 aktualizováno: Radius Health, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, komparativní multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BA058 (Abaloparatid) pro injekci k prevenci zlomenin u ambulantních žen po menopauze s těžkou osteoporózou a ohrožených zlomeninou
Účelem této studie je určit, zda BA058 (abaloparatid), peptid příbuzný parathormonu, je účinný při prevenci zlomenin u postmenopauzálních žen s těžkou osteoporózou, které jsou ohroženy zlomeninami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací, multicentrická mezinárodní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BA058 (abaloparatid) 80 µg v prevenci zlomenin u jinak zdravých ambulantních postmenopauzálních žen s těžkou osteoporózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2463
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Sao Paolo, Brazílie
-
Vitoria, Brazílie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Ballerup, Dánsko
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
-
Tartu, Estonsko
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Kielce, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Warszaw, Polsko
-
Zgierz, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
N. Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
-
Pardubice, Česká republika
-
Prague, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ambulantní ženy po menopauze (≥ 5 let) ve věku od 50 do 85 let (včetně) s diagnózou osteoporózy
- Ženy mají mít kostní minerální hustotu (BMD) T skóre ≤ -2,5 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krčku stehenní kosti) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a radiologickým důkazem 2 nebo více mírných nebo jednu nebo více středně těžkých zlomenin bederních nebo hrudních obratlů nebo zlomeniny předloktí, pažní kosti, křížové kosti, pánve, kyčle, stehenní kosti nebo tibie v anamnéze během posledních 5 let. Mohou být zařazeny ženy po menopauze starší 65 let, které splňují výše uvedená kritéria zlomenin, ale mají T skóre ≤ -2,0 a > -5,0. Ženy starší 65 let, které nesplňují kritéria pro zlomeniny, mohou být také zařazeny, pokud je jejich T skóre ≤ -3,0 a > -5,0
- Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a anamnéza
- Laboratorní testy v normálním rozmezí včetně sérového vápníku, PTH(1-84), sérového fosforu a alkalické fosfatázy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza více než 4 lehkých nebo středně těžkých zlomenin páteře nebo jakékoli těžké zlomeniny
- Abnormality páteře nebo kyčle, které by znemožňovaly hodnocení kostní minerální hustoty (BMD)
- Nevysvětlitelné zvýšení sérové alkalické fosfatázy, anamnéza poruch kostí (jako je Pagetova choroba) nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicového karcinomu kůže)
- Anamnéza poruch štítné žlázy, příštítných tělísek nebo nadledvin nebo malabsorpčních syndromů nebo jakýchkoli chronických nebo rekurentních onemocnění nebo poruch, které by narušovaly interpretaci údajů ze studie nebo ohrozily bezpečnost pacienta
- Předchozí léčba parathormonem (PTH) nebo peptidem souvisejícím s parathormonem (PTHrP)
- předchozí léčba bisfosfonáty, fluoridy nebo stroncium během posledních pěti let nebo léčba androgeny, anabolickými steroidy, kortikosteroidy nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů během posledních 12 měsíců (kromě hormonální substituční terapie)
- Předchozí léčba zkoumaným lékem během posledních 12 měsíců
- Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze během posledních pěti let nebo kdykoli v anamnéze osteosarkom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vzhledově identické se studovaným lékem BA058
|
Placebo 0 mcg subkutánně denně
|
|
Experimentální: BA058 80 mcg (abaloparatid)
|
BA058 80 mcg subkutánně denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: teriparatid
Zaslepeno až po randomizaci, poté otevřené
|
teriparatid 20 mcg subkutánně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s novými zlomeninami obratlů po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty do 18 měsíců
Časové okno: Základní a 18 měsíců
|
Základní a 18 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkového kyčle od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) krčku stehenní kosti od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s nevertebrálními zlomeninami po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s hyperkalcémií po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radius Health, Inc., Radius Health, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hara T, Hijikata Y, Matsubara Y, Watanabe N. Pharmacological interventions versus placebo, no treatment or usual care for osteoporosis in people with chronic kidney disease stages 3-5D. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7:CD013424. doi: 10.1002/14651858.CD013424.pub2.
- Cosman F, Peterson LR, Towler DA, Mitlak B, Wang Y, Cummings SR. Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Analysis From the ACTIVE Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11). pii: dgaa450. doi: 10.1210/clinem/dgaa450.
- Saag KG, Williams SA, Wang Y, Weiss RJ, Cauley JA. Effect of Abaloparatide on Bone Mineral Density and Fracture Incidence in a Subset of Younger Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1099-1107.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.012. Epub 2020 Jun 6. Erratum In: Clin Ther. 2020 Oct;42(10):2117.
- Leder BZ, Mitlak B, Hu MY, Hattersley G, Bockman RS. Effect of Abaloparatide vs Alendronate on Fracture Risk Reduction in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3). pii: dgz162. doi: 10.1210/clinem/dgz162. Erratum in: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):.
- Leder BZ, Zapalowski C, Hu MY, Hattersley G, Lane NE, Singer AJ, Dore RK. Fracture and Bone Mineral Density Response by Baseline Risk in Patients Treated With Abaloparatide Followed by Alendronate: Results From the Phase 3 ACTIVExtend Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2213-2219. doi: 10.1002/jbmr.3848. Epub 2019 Sep 11.
- Moreira CA, Fitzpatrick LA, Wang Y, Recker RR. Effects of abaloparatide-SC (BA058) on bone histology and histomorphometry: The ACTIVE phase 3 trial. Bone. 2017 Apr;97:314-319. doi: 10.1016/j.bone.2016.11.004. Epub 2016 Nov 5.
- Cosman F, Hattersley G, Hu MY, Williams GC, Fitzpatrick LA, Black DM. Effects of Abaloparatide-SC on Fractures and Bone Mineral Density in Subgroups of Postmenopausal Women With Osteoporosis and Varying Baseline Risk Factors. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):17-23. doi: 10.1002/jbmr.2991. Epub 2016 Sep 28.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA058-05-003
- ACTIVE Trial (Jiný identifikátor: Radius Health, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .