Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BA058 (Abaloparatide) per la prevenzione delle fratture nelle donne in postmenopausa (ACTIVE)

Criterio di inclusione:

• Donne sane ambulatoriali in postmenopausa (≥ 5 anni) di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con diagnosi di osteoporosi
• Le donne devono avere un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) ≤ -2,5 e > -5,0 alla colonna lombare o all'anca (collo del femore) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e evidenza radiologica di 2 o più lievi o una o più fratture vertebrali lombari o toraciche moderate, o anamnesi di frattura lieve dell'avambraccio, dell'omero, del sacro, del bacino, dell'anca, del femore o della tibia negli ultimi 5 anni. Possono essere arruolate donne in postmenopausa di età superiore ai 65 anni che soddisfano i suddetti criteri di frattura ma hanno un punteggio T ≤ -2,0 e > -5,0. Possono essere arruolate anche donne di età superiore ai 65 anni che non soddisfano i criteri di frattura se il loro punteggio T è ≤ -3,0 e > -5,0
• Esame fisico normale, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e anamnesi
• Test di laboratorio entro il range di normalità inclusi calcio sierico, PTH(1-84), fosforo sierico e fosfatasi alcalina

Criteri di esclusione:

• Storia di più di 4 fratture della colonna vertebrale lievi o moderate o qualsiasi frattura grave
• Anomalie della colonna vertebrale o dell'anca che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea (BMD)
• Aumento inspiegabile della fosfatasi alcalina sierica, anamnesi di patologie ossee (come il morbo di Paget) o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle)
• Anamnesi di disturbi tiroidei, paratiroidei o surrenali, o sindromi da malassorbimento o qualsiasi malattia o disturbo cronico o ricorrente che possa interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente
• Precedente trattamento con ormone paratiroideo (PTH) o peptide correlato all'ormone paratiroideo (PTHrP)
• Precedente trattamento con bifosfonati, fluoruro o stronzio negli ultimi cinque anni o trattamento con androgeni, steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva)
• Precedente trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi
• Storia di nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi cinque anni o storia di osteosarcoma in qualsiasi momento