Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BA058 (Abaloparatide) w zapobieganiu złamaniom u kobiet po menopauzie (ACTIVE)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BA058 (Abaloparatide) do wstrzykiwań w celu zapobiegania złamaniom u ambulatoryjnych kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą i zagrożonych złamaniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy BA058 (abaloparatyd), peptyd powiązany z parathormonem, jest skuteczny w zapobieganiu złamaniom u kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą, które są narażone na złamania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BA058 (abaloparatydu) 80 µg w zapobieganiu złamaniom u poza tym zdrowych, ambulatoryjnych kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paolo, Brazylia
      • Vitoria, Brazylia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Vejle, Dania
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszaw, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ambulatoryjne kobiety po menopauzie (≥ 5 lat) w wieku od 50 do 85 lat (włącznie) z rozpoznaniem osteoporozy
  • Kobiety mają mieć gęstość mineralną kości (BMD) T-score ≤ -2,5 i > -5,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze (szyjka kości udowej) na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i dowodów radiologicznych 2 lub więcej łagodnych lub jedno lub więcej umiarkowanych złamań kręgów lędźwiowych lub piersiowych lub niskie urazy przedramienia, kości ramiennej, kości krzyżowej, miednicy, biodra, kości udowej lub kości piszczelowej w ciągu ostatnich 5 lat. Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 65 lat, które spełniają powyższe kryteria złamania, ale mają T-score ≤ -2,0 i > -5,0, mogą zostać włączone do badania. Kobiety w wieku powyżej 65 lat, które nie spełniają kryteriów złamania, również mogą zostać włączone, jeśli ich wynik T wynosi ≤ -3,0 i > -5,0
  • Normalne badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i historia medyczna
  • Badania laboratoryjne w normie, w tym stężenie wapnia w surowicy, PTH(1-84), fosforu w surowicy i fosfatazy alkalicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż 4 łagodnych lub umiarkowanych złamań kręgosłupa lub jakiegokolwiek ciężkiego złamania
  • Nieprawidłowość kręgosłupa lub biodra uniemożliwiająca ocenę gęstości mineralnej kości (BMD)
  • Niewyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy, choroby kości w wywiadzie (takie jak choroba Pageta) lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Historia chorób tarczycy, przytarczyc lub nadnerczy lub zespołów złego wchłaniania lub jakichkolwiek przewlekłych lub nawracających chorób lub zaburzeń, które mogłyby zakłócać interpretację danych z badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Wcześniejsze leczenie parathormonem (PTH) lub peptydem pochodnym parathormonu (PTHrP)
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami, fluorkami lub strontem w ciągu ostatnich pięciu lat lub leczenie androgenami, sterydami anabolicznymi, kortykosteroidami lub selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej)
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu ostatnich pięciu lat lub historia kostniakomięsaka w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo identyczne pod względem wyglądu z badanym lekiem BA058
Lek: Placebo
Placebo 0 mcg podskórnie dziennie
Eksperymentalny: BA058 80 mcg (abaloparatyd)
Lek: BA058 80 mcg
BA058 80 mcg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
  • Abaloparatide, Abaloparatide-SC
Aktywny komparator: teryparatyd
Zaślepione aż do randomizacji, a następnie otwarte
Lek: teryparatyd
teryparatyd 20 mcg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi złamaniami kręgów w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Linia bazowa i 18 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całego biodra od wartości początkowej do miesiąca 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniami pozakręgowymi w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z hiperkalcemią po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radius Health, Inc., Radius Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA058-05-003
  • ACTIVE Trial (Inny identyfikator: Radius Health, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj