閉経後の女性における骨折予防のためのBA058（アバロパラチド）の安全性と有効性を評価するための研究 (ACTIVE)

包含基準:

• -骨粗鬆症と診断された、50歳から85歳までの健康な閉経後（5歳以上）の女性
• -女性は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による腰椎または股関節（大腿骨頸部）の骨ミネラル密度（BMD）Tスコアが≤-2.5および> -5.0であり、放射線学的に2つ以上の軽度または-1つ以上の中等度の腰椎または胸椎骨折、または過去5年以内の前腕、上腕骨、仙骨、骨盤、股関節、大腿骨、または脛骨の低外傷骨折の病歴。 上記の骨折基準を満たしているが、T スコアが -2.0 以下かつ -5.0 を超える 65 歳以上の閉経後の女性が登録される場合があります。 骨折の基準を満たさない 65 歳以上の女性でも、T スコアが -3.0 以下かつ -5.0 以上の場合、登録することができます。
• 通常の身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、病歴
• 血清カルシウム、PTH(1-84)、血清リンおよびアルカリホスファターゼを含む正常範囲内の臨床検査

除外基準:

• 4回以上の軽度または中等度の脊椎骨折または重度の骨折の病歴
• -骨塩密度（BMD）の評価を妨げる脊椎または股関節の異常
• -血清アルカリホスファターゼの原因不明の上昇、骨障害（パジェット病など）の病歴、または過去5年以内の癌の診断（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）
• -甲状腺、副甲状腺、または副腎障害、または吸収不良症候群の病歴、または研究データの解釈を妨害するか、患者の安全を損なう慢性または再発性疾患または障害の病歴
• 副甲状腺ホルモン（PTH）または副甲状腺ホルモン関連ペプチド（PTHrP）による前治療
• -過去5年以内のビスホスホネート、フッ化物、またはストロンチウムによる以前の治療、または過去12か月以内のアンドロゲン、アナボリックステロイド、コルチコステロイドまたは選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる治療（ホルモン補充療法を除く）
• -過去12か月以内の治験薬による以前の治療
• -過去5年以内の腎結石または尿路結石の病歴、またはいつでも骨肉腫の病歴