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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BA058 (Abaloparatid) zur Vorbeugung von Frakturen bei postmenopausalen Frauen (ACTIVE)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BA058 (Abaloparatid) zur Injektion zur Frakturprävention bei ambulanten postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose und Frakturrisiko

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BA058 (Abaloparatid), ein mit dem Parathormon verwandtes Peptid, bei der Prävention von Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose, bei denen ein Risiko für Frakturen besteht, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende, multizentrische internationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BA058 (Abaloparatid) 80 µg bei der Prävention von Frakturen bei ansonsten gesunden, ambulanten postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paolo, Brasilien
      • Vitoria, Brasilien
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde ambulante Frauen nach der Menopause (≥ 5 Jahre) im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) mit Osteoporose-Diagnose
  • Die Frauen müssen einen T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) von ≤ -2,5 und > -5,0 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte (Schenkelhals) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und einen radiologischen Nachweis von 2 oder mehr mildem oder haben eine oder mehrere mittelschwere Lenden- oder Brustwirbelfrakturen oder Vorgeschichte von Unterarm-, Humerus-, Sakral-, Becken-, Hüft-, Femur- oder Tibiafrakturen in den letzten 5 Jahren. Frauen nach der Menopause, die älter als 65 Jahre sind und die oben genannten Frakturkriterien erfüllen, aber einen T-Wert von ≤ -2,0 und > -5,0 haben, können aufgenommen werden. Frauen über 65, die die Frakturkriterien nicht erfüllen, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn ihr T-Score ≤ -3,0 und > -5,0 ist
  • Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Anamnese
  • Labortests im normalen Bereich, einschließlich Serumkalzium, PTH(1-84), Serumphosphat und alkalische Phosphatase

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von mehr als 4 leichten oder mittelschweren Wirbelsäulenfrakturen oder einer schweren Fraktur
  • Anomalie der Wirbelsäule oder Hüfte, die eine Beurteilung der Knochenmineraldichte (BMD) verbieten würde
  • Unerklärliche Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum, Vorgeschichte von Knochenerkrankungen (wie Morbus Paget) oder eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen oder malabsorptiven Syndromen oder chronischen oder wiederkehrenden Krankheiten oder Störungen, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würden
  • Vorbehandlung mit Parathormon (PTH) oder Parathormon-verwandtem Peptid (PTHrP)
  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten, Fluorid oder Strontium innerhalb der letzten fünf Jahre oder Behandlung mit Androgenen, anabolen Steroiden, Kortikosteroiden oder selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren innerhalb der letzten 12 Monate (außer Hormonersatztherapie)
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten fünf Jahre oder Vorgeschichte von Osteosarkom zu irgendeinem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das im Aussehen mit dem Studienmedikament BA058 identisch ist
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0 mcg täglich subkutan
Experimental: BA058 80 mcg (Abaloparatid)
Arzneimittel: BA058 80 µg
BA058 80 mcg täglich subkutan
Andere Namen:
  • Abaloparatid, Abaloparatid-SC
Aktiver Komparator: Teriparatid
Bis nach Randomisierung verblindet, dann offen
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 µg subkutan täglich
Andere Namen:
  • Forteo
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Wirbelfrakturen nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Grundlinie und 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Gesamthüfte von der Baseline bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses von der Baseline bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-vertebralen Frakturen nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperkalzämie nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Radius Health, Inc., Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-003
  • ACTIVE Trial (Andere Kennung: Radius Health, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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