Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BA058 (abaloparatida) para la prevención de fracturas en mujeres posmenopáusicas (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas (≥ 5 años) ambulatorias sanas de 50 a 85 años (inclusive) con diagnóstico de osteoporosis
• Las mujeres deben tener una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) ≤ -2,5 y > -5,0 en la columna lumbar o la cadera (cuello femoral) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y evidencia radiológica de 2 o más lesiones leves o leves. una o más fracturas vertebrales torácicas o lumbares moderadas, o antecedentes de fractura de antebrazo, húmero, sacro, pelvis, cadera, fémur o tibia por traumatismo leve en los últimos 5 años. Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años que cumplan con los criterios de fractura anteriores pero que tengan una puntuación T ≤ -2.0 y > -5.0. Las mujeres mayores de 65 años que no cumplan con los criterios de fractura también pueden inscribirse si su puntuación T es ≤ -3,0 y > -5,0
• Examen físico normal, signos vitales, electrocardiograma (ECG) e historial médico
• Pruebas de laboratorio dentro del rango normal que incluyen calcio sérico, PTH (1-84), fósforo sérico y fosfatasa alcalina

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de más de 4 fracturas de columna leves o moderadas o cualquier fractura grave
• Anomalía de la columna vertebral o la cadera que impediría la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO)
• Elevación inexplicable de la fosfatasa alcalina sérica, antecedentes de trastornos óseos (como la enfermedad de Paget) o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamoso)
• Antecedentes de trastornos tiroideos, paratiroideos o suprarrenales, o síndromes de malabsorción o cualquier enfermedad o trastorno crónico o recurrente que pudiera interferir con la interpretación de los datos del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
• Tratamiento previo con hormona paratiroidea (PTH) o péptido relacionado con la hormona paratiroidea (PTHrP)
• Tratamiento previo con bisfosfonatos, fluoruro o estroncio en los últimos cinco años o tratamiento con andrógenos, esteroides anabólicos, corticosteroides o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en los últimos 12 meses (excepto terapia de reemplazo hormonal)
• Tratamiento previo con un fármaco en investigación en los últimos 12 meses
• Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos cinco años, o antecedentes de osteosarcoma en cualquier momento