评估 BA058（Abaloparatide）预防绝经后妇女骨折的安全性和有效性的研究 (ACTIVE)
2017年1月10日 更新者：Radius Health, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、比较多中心 3 期研究，以评估 BA058（Abaloparatide）注射液预防患有严重骨质疏松症和有骨折风险的门诊绝经后妇女骨折的安全性和有效性
本研究的目的是确定甲状旁腺激素相关肽 BA058（abaloparatide）是否能有效预防患有严重骨质疏松症且有骨折风险的绝经后妇女的骨折。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、比较性第 3 期、多中心国际研究，旨在评估 BA058（abaloparatide）80 µg 在预防患有严重骨质疏松症的其他健康门诊绝经后妇女骨折方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Ballerup、丹麦
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Vejle、丹麦
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Brasilia、巴西
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Curitiba、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Paolo、巴西
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Vitoria、巴西
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Brno、捷克共和国
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Pardubice、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Bialystok、波兰
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Katowice、波兰
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Kielce、波兰
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Lodz、波兰
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Warszaw、波兰
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Zgierz、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Tartu、爱沙尼亚
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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N. Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为骨质疏松症的 50 至 85 岁（含）的健康门诊绝经后（≥ 5 岁）女性
- 女性的骨密度 (BMD) T 评分≤ -2.5 和 > -5.0 在腰椎或臀部（股骨颈）通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和 2 个或更多轻度或更多的放射学证据一次或多次中度腰椎或胸椎骨折，或过去 5 年内有前臂、肱骨、骶骨、骨盆、髋部、股骨或胫骨骨折的低度创伤史。 符合上述骨折标准但 T 评分≤-2.0 和 >-5.0 的 65 岁以上绝经后妇女可以入组。 如果 T 评分≤ -3.0 且 > -5.0，则不符合骨折标准的 65 岁以上女性也可以入组
- 正常体检、生命体征、心电图 (ECG) 和病史
- 正常范围内的实验室检查，包括血清钙、PTH(1-84)、血清磷和碱性磷酸酶
排除标准：
- 超过 4 次轻度或中度脊柱骨折或任何严重骨折的病史
- 脊柱或髋部的异常会妨碍骨矿物质密度 (BMD) 的评估
- 不明原因的血清碱性磷酸酶升高、骨病史（如佩吉特氏病）或最近 5 年内的癌症诊断（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
- 甲状腺、甲状旁腺或肾上腺疾病、吸收不良综合征或任何会干扰研究数据的解释或危及患者安全的慢性或复发性疾病或障碍的病史
- 既往接受甲状旁腺激素 (PTH) 或甲状旁腺激素相关肽 (PTHrP) 治疗
- 在过去五年内曾接受过双膦酸盐、氟化物或锶治疗，或在过去 12 个月内接受过雄激素、合成代谢类固醇、皮质类固醇或选择性雌激素受体调节剂治疗（激素替代疗法除外）
- 在过去 12 个月内接受过研究药物的既往治疗
- 近5年内有肾结石或尿路结石病史，或任何时候有骨肉瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在外观上与 BA058 研究药物相同
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安慰剂 0 mcg 每天皮下注射
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实验性的：BA058 80 微克（abaloparatide）
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BA058 每天 80 微克皮下注射
其他名称：
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有源比较器：特立帕肽
直到随机化之后才盲法，然后是开放标签
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特立帕肽 20 mcg 每天皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18 个月时出现新椎骨骨折的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 18 个月的百分比变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月
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从基线到第 18 个月的全髋骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月
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从基线到第 18 个月的股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月
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18 个月时非脊椎骨折的参与者人数
大体时间：18个月
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18个月
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18 个月时与高钙血症相关的治疗紧急不良事件的数量
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Radius Health, Inc.、Radius Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hara T, Hijikata Y, Matsubara Y, Watanabe N. Pharmacological interventions versus placebo, no treatment or usual care for osteoporosis in people with chronic kidney disease stages 3-5D. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7:CD013424. doi: 10.1002/14651858.CD013424.pub2.
- Cosman F, Peterson LR, Towler DA, Mitlak B, Wang Y, Cummings SR. Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Analysis From the ACTIVE Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11). pii: dgaa450. doi: 10.1210/clinem/dgaa450.
- Saag KG, Williams SA, Wang Y, Weiss RJ, Cauley JA. Effect of Abaloparatide on Bone Mineral Density and Fracture Incidence in a Subset of Younger Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1099-1107.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.012. Epub 2020 Jun 6. Erratum In: Clin Ther. 2020 Oct;42(10):2117.
- Leder BZ, Mitlak B, Hu MY, Hattersley G, Bockman RS. Effect of Abaloparatide vs Alendronate on Fracture Risk Reduction in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3). pii: dgz162. doi: 10.1210/clinem/dgz162. Erratum in: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):.
- Leder BZ, Zapalowski C, Hu MY, Hattersley G, Lane NE, Singer AJ, Dore RK. Fracture and Bone Mineral Density Response by Baseline Risk in Patients Treated With Abaloparatide Followed by Alendronate: Results From the Phase 3 ACTIVExtend Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2213-2219. doi: 10.1002/jbmr.3848. Epub 2019 Sep 11.
- Moreira CA, Fitzpatrick LA, Wang Y, Recker RR. Effects of abaloparatide-SC (BA058) on bone histology and histomorphometry: The ACTIVE phase 3 trial. Bone. 2017 Apr;97:314-319. doi: 10.1016/j.bone.2016.11.004. Epub 2016 Nov 5.
- Cosman F, Hattersley G, Hu MY, Williams GC, Fitzpatrick LA, Black DM. Effects of Abaloparatide-SC on Fractures and Bone Mineral Density in Subgroups of Postmenopausal Women With Osteoporosis and Varying Baseline Risk Factors. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):17-23. doi: 10.1002/jbmr.2991. Epub 2016 Sep 28.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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