Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)

28. maj 2013 opdateret af: InspireMD

MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion

The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
      • Krakow, Polen
        • Gilghsin: John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Nowy Targ, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Oświęcim, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warsaw, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • 18 years of age
  • ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
  • MI with symptom onset less than 12h
  • The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
  • Signed ICF
  • Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
  • Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
  • Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
  • Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
  • Pregnant or nursing patients
  • Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
  • Impaired renal function
  • Prior coronary artery bypass graft surgery
  • Bleeding diathesis
  • Contraindication to aspirin
  • cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • chronic warfarin anticoagulation
  • LVEF less than 20%
  • other medical illness
  • participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  • Left main coronary artery disease with 50% stenosis
  • Ostial target lesion
  • Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
  • Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
  • excessive tortuosity
  • bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
  • A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
  • Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
  • Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
  • PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
  • Target lesion located in a saphenous vein graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGuard
MGuard stent will be deployed
Enhed: MGuard
MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface. These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
Aktiv komparator: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
Enhed: Control BMS or DES
Control BMS or DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Tidsramme: 60 to 90 minutes after the last angiogram
60 to 90 minutes after the last angiogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Tidsramme: 60-90 minutes after last angiogram
The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
60-90 minutes after last angiogram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Tidsramme: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InspireMD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
  • Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
  • Ledende efterforsker: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner