Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)

28 maj 2013 uppdaterad av: InspireMD

MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion

The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
      • Krakow, Polen
        • Gilghsin: John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Nowy Targ, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Oświęcim, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warsaw, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • 18 years of age
  • ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
  • MI with symptom onset less than 12h
  • The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
  • Signed ICF
  • Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
  • Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
  • Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
  • Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
  • Pregnant or nursing patients
  • Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
  • Impaired renal function
  • Prior coronary artery bypass graft surgery
  • Bleeding diathesis
  • Contraindication to aspirin
  • cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • chronic warfarin anticoagulation
  • LVEF less than 20%
  • other medical illness
  • participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  • Left main coronary artery disease with 50% stenosis
  • Ostial target lesion
  • Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
  • Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
  • excessive tortuosity
  • bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
  • A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
  • Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
  • Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
  • PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
  • Target lesion located in a saphenous vein graft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MGuard
MGuard stent will be deployed
Enhet: MGuard
MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface. These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
Aktiv komparator: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
Enhet: Control BMS or DES
Control BMS or DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Tidsram: 60 to 90 minutes after the last angiogram
60 to 90 minutes after the last angiogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Tidsram: 60-90 minutes after last angiogram
The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
60-90 minutes after last angiogram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Tidsram: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InspireMD

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
  • Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
  • Huvudutredare: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMD-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på MGuard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera