- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368471
Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)
28. Mai 2013 aktualisiert von: InspireMD
MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion
The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Białystok, Polen
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
-
Krakow, Polen
- Gilghsin: John Paul II Hospital
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Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Nowy Targ, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Johannesburg, Südafrika
- Milpark Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- 18 years of age
- ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
- MI with symptom onset less than 12h
- The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
- Signed ICF
- Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
- Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
- Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
- Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
- Pregnant or nursing patients
- Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
- Impaired renal function
- Prior coronary artery bypass graft surgery
- Bleeding diathesis
- Contraindication to aspirin
- cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- chronic warfarin anticoagulation
- LVEF less than 20%
- other medical illness
- participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Left main coronary artery disease with 50% stenosis
- Ostial target lesion
- Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
- Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
- excessive tortuosity
- bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
- A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
- Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
- Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
- PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
- Target lesion located in a saphenous vein graft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MGuard
MGuard stent will be deployed
|
MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface.
These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
|
Aktiver Komparator: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
|
Control BMS or DES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Zeitfenster: 60 to 90 minutes after the last angiogram
|
60 to 90 minutes after the last angiogram
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Zeitfenster: 60-90 minutes after last angiogram
|
The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
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60-90 minutes after last angiogram
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Zeitfenster: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
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discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
- Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
- Hauptermittler: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
- Studienstuhl: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, Abizaid A, Merkely B, Costa RA, Bar E, Rakowski T, Kornowski R, Dressler O, Abizaid A, Silber S, Stone GW. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment-elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for acute ST elevation reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001484. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001484.
- Dudek D, Brener SJ, Rakowski T, Dziewierz A, Abizaid A, Silber S, Yaacoby E, Dizon JM, Costa RA, Maehara A, Dressler O, Stone GW. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). Am J Cardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMD-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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