Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)

28. května 2013 aktualizováno: InspireMD

MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion

The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Milpark Hospital
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
      • Krakow, Polsko
        • Gilghsin: John Paul II Hospital
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Nowy Targ, Polsko
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Oświęcim, Polsko
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warsaw, Polsko
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • 18 years of age
  • ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
  • MI with symptom onset less than 12h
  • The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
  • Signed ICF
  • Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
  • Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
  • Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
  • Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
  • Pregnant or nursing patients
  • Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
  • Impaired renal function
  • Prior coronary artery bypass graft surgery
  • Bleeding diathesis
  • Contraindication to aspirin
  • cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • chronic warfarin anticoagulation
  • LVEF less than 20%
  • other medical illness
  • participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  • Left main coronary artery disease with 50% stenosis
  • Ostial target lesion
  • Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
  • Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
  • excessive tortuosity
  • bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
  • A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
  • Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
  • Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
  • PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
  • Target lesion located in a saphenous vein graft

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGuard
MGuard stent will be deployed
Přístroj: MGuard
MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface. These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
Aktivní komparátor: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
Přístroj: Control BMS or DES
Control BMS or DES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Časové okno: 60 to 90 minutes after the last angiogram
60 to 90 minutes after the last angiogram

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Časové okno: 60-90 minutes after last angiogram
The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
60-90 minutes after last angiogram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Časové okno: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
  • Studijní židle: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit