Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)
2013年5月28日 更新者:InspireMD
MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion
The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Johannesburg、南非
- Milpark Hospital
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Białystok、波兰
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
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Krakow、波兰
- Gilghsin: John Paul II Hospital
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Krakow、波兰
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Nowy Targ、波兰
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Oświęcim、波兰
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Warsaw、波兰
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- 18 years of age
- ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
- MI with symptom onset less than 12h
- The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
- Signed ICF
- Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
- Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
- Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
- Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
- Pregnant or nursing patients
- Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
- Impaired renal function
- Prior coronary artery bypass graft surgery
- Bleeding diathesis
- Contraindication to aspirin
- cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- chronic warfarin anticoagulation
- LVEF less than 20%
- other medical illness
- participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Left main coronary artery disease with 50% stenosis
- Ostial target lesion
- Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
- Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
- excessive tortuosity
- bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
- A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
- Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
- Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
- PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
- Target lesion located in a saphenous vein graft
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MGuard
MGuard stent will be deployed
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MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface.
These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
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有源比较器:BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
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Control BMS or DES
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
大体时间:60 to 90 minutes after the last angiogram
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60 to 90 minutes after the last angiogram
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
大体时间:60-90 minutes after last angiogram
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The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
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60-90 minutes after last angiogram
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Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
大体时间:discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
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discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Abizaid, MD, PhD、Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
- 首席研究员:Dariusz Dudek, MD, PhD、Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
- 首席研究员:Sigmund Silber, MD, PhD、Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
- 学习椅:Gregg Stone, MD、Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, Abizaid A, Merkely B, Costa RA, Bar E, Rakowski T, Kornowski R, Dressler O, Abizaid A, Silber S, Stone GW. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment-elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for acute ST elevation reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001484. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001484.
- Dudek D, Brener SJ, Rakowski T, Dziewierz A, Abizaid A, Silber S, Yaacoby E, Dizon JM, Costa RA, Maehara A, Dressler O, Stone GW. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). Am J Cardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MGuard的临床试验
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