Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)
28 de mayo de 2013 actualizado por: InspireMD
MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion
The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
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Krakow, Polonia
- Gilghsin: John Paul II Hospital
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Krakow, Polonia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Nowy Targ, Polonia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Oświęcim, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Warsaw, Polonia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Johannesburg, Sudáfrica
- Milpark Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- 18 years of age
- ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
- MI with symptom onset less than 12h
- The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
- Signed ICF
- Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
- Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
- Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
- Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
- Pregnant or nursing patients
- Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
- Impaired renal function
- Prior coronary artery bypass graft surgery
- Bleeding diathesis
- Contraindication to aspirin
- cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- chronic warfarin anticoagulation
- LVEF less than 20%
- other medical illness
- participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Left main coronary artery disease with 50% stenosis
- Ostial target lesion
- Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
- Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
- excessive tortuosity
- bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
- A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
- Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
- Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
- PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
- Target lesion located in a saphenous vein graft
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MGuard
MGuard stent will be deployed
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MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface.
These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
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Comparador activo: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
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Control BMS or DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Periodo de tiempo: 60 to 90 minutes after the last angiogram
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60 to 90 minutes after the last angiogram
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Periodo de tiempo: 60-90 minutes after last angiogram
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The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
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60-90 minutes after last angiogram
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Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Periodo de tiempo: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
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discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
- Investigador principal: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
- Silla de estudio: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, Abizaid A, Merkely B, Costa RA, Bar E, Rakowski T, Kornowski R, Dressler O, Abizaid A, Silber S, Stone GW. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment-elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for acute ST elevation reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001484. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001484.
- Dudek D, Brener SJ, Rakowski T, Dziewierz A, Abizaid A, Silber S, Yaacoby E, Dizon JM, Costa RA, Maehara A, Dressler O, Stone GW. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). Am J Cardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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