Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)
28 de maio de 2013 atualizado por: InspireMD
MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion
The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Białystok, Polônia
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
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Krakow, Polônia
- Gilghsin: John Paul II Hospital
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Krakow, Polônia
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Nowy Targ, Polônia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Oświęcim, Polônia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Warsaw, Polônia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Johannesburg, África do Sul
- Milpark Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- 18 years of age
- ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
- MI with symptom onset less than 12h
- The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
- Signed ICF
- Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
- Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
- Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
- Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
- Pregnant or nursing patients
- Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
- Impaired renal function
- Prior coronary artery bypass graft surgery
- Bleeding diathesis
- Contraindication to aspirin
- cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- chronic warfarin anticoagulation
- LVEF less than 20%
- other medical illness
- participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Left main coronary artery disease with 50% stenosis
- Ostial target lesion
- Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
- Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
- excessive tortuosity
- bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
- A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
- Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
- Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
- PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
- Target lesion located in a saphenous vein graft
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MGuard
MGuard stent will be deployed
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MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface.
These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
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Comparador Ativo: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
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Control BMS or DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Prazo: 60 to 90 minutes after the last angiogram
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60 to 90 minutes after the last angiogram
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Prazo: 60-90 minutes after last angiogram
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The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
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60-90 minutes after last angiogram
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Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Prazo: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
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discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
- Investigador principal: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
- Cadeira de estudo: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, Abizaid A, Merkely B, Costa RA, Bar E, Rakowski T, Kornowski R, Dressler O, Abizaid A, Silber S, Stone GW. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment-elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for acute ST elevation reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001484. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001484.
- Dudek D, Brener SJ, Rakowski T, Dziewierz A, Abizaid A, Silber S, Yaacoby E, Dizon JM, Costa RA, Maehara A, Dressler O, Stone GW. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). Am J Cardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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