- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368471
Safety and Efficacy Study of MGuard Stent After a Heart Attack (MASTER)
28 mei 2013 bijgewerkt door: InspireMD
MASTER: MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion
The goal of this study is to demonstrate the superiority of the MGuard™ stent over commercially-approved bare-metal (BMS) /drug-eluting stents (DES) in achieving better myocardial reperfusion in primary angioplasty for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
-
Krakow, Polen
- Gilghsin: John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Nowy Targ, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Oświęcim, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Milpark Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- 18 years of age
- ST-segment elevation (more than 2mm in more than contiguous leads)
- MI with symptom onset less than 12h
- The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations
- Signed ICF
- Single de novo lesion in the target (culprit) vessel
- Target lesion maximum length is 33 mm (by visual estimation)
- Reference vessel diameter must be more than 3.0 to less than 4.0 mm by visual estimation
- Randomization should occur as soon as Presence of TIMI 2 or 3 before randomization Exclusion Criteria
- Pregnant or nursing patients
- Left Bundle Branch Block (LBBB), paced rhythm, or other Electrocardiogram (ECG) abnormality
- Impaired renal function
- Prior coronary artery bypass graft surgery
- Bleeding diathesis
- Contraindication to aspirin
- cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- chronic warfarin anticoagulation
- LVEF less than 20%
- other medical illness
- participation in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Left main coronary artery disease with 50% stenosis
- Ostial target lesion
- Failure to visualize vessel anatomy distal to the culprit lesion
- Moderate to heavily calcified target lesion or vessel
- excessive tortuosity
- bifurcation with a side branch more than 2.0 mm in diameter
- A significant (greater than 50%) stenosis proximal or distal to the target lesion is present that cannot be covered by same single stent
- Diffuse disease distal to target lesion with impaired runoff
- Any prior stent proximal to the target lesion, or within 10 mm distal of the target lesion
- PCI of another lesion performed within 6 months before the index procedure
- Target lesion located in a saphenous vein graft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MGuard
MGuard stent will be deployed
|
MGuard™ stent comprises a balloon-expandable, thin-strut stainless steel (316L) bare metal stent platform (strut width 100 µm) with mesh sleeve fibers of polyethyleneterephtalate (fiber width of 20 µm) attached to its outer surface.
These fibers act like a net (aperture size 150 x 180 µm) preventing distal embolization of the plaque debris/thrombus placed between the vessel wall and the stent.
|
Actieve vergelijker: BMS or DES
A regular bare metal stent or drug-eluting stent will be deployed
|
Control BMS or DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The incidence of complete ST segment resolution (defined as ≥70% ST 1. The incidence of complete ST segment resolution
Tijdsspanne: 60 to 90 minutes after the last angiogram
|
60 to 90 minutes after the last angiogram
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The incidence of Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow at the end of the procedure.
Tijdsspanne: 60-90 minutes after last angiogram
|
The incidence of TIMI 3 flow at the end of the procedure.
|
60-90 minutes after last angiogram
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)at discharge, 30 days, 6 months and 12 months post-procedure
Tijdsspanne: discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE): defined as cardiac death, reinfarction (Q wave and non-Q wave), or repeat ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods at hospital discharge, 30 days, 6 months and 1 year post-procedure.
|
discharge, 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Cardiac Catheterization Laboratories, Krakow, Poland
- Hoofdonderzoeker: Sigmund Silber, MD, PhD, Heart Center at the Isar Academic Teaching Site of the University of Munich
- Studie stoel: Gregg Stone, MD, Columbia University Medical Center The Cardiovascular Research Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, Abizaid A, Merkely B, Costa RA, Bar E, Rakowski T, Kornowski R, Dressler O, Abizaid A, Silber S, Stone GW. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment-elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for acute ST elevation reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):e001484. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001484.
- Dudek D, Brener SJ, Rakowski T, Dziewierz A, Abizaid A, Silber S, Yaacoby E, Dizon JM, Costa RA, Maehara A, Dressler O, Stone GW. Efficacy of an Embolic Protection Stent as a Function of Delay to Reperfusion in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (from the MASTER Trial). Am J Cardiol. 2014 Nov 15;114(10):1485-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.08.007. Epub 2014 Aug 27.
- Stone GW, Abizaid A, Silber S, Dizon JM, Merkely B, Costa RA, Kornowski R, Abizaid A, Wojdyla R, Maehara A, Dressler O, Brener SJ, Bar E, Dudek D. Prospective, Randomized, Multicenter Evaluation of a Polyethylene Terephthalate Micronet Mesh-Covered Stent (MGuard) in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The MASTER Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1975-84. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMD-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGuard
-
InspireMDVoltooidAcute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekte | Acuut myocardinfarctIsraël
-
InspireMDBeëindigdST-elevatie myocardinfarctNederland
-
Federico II UniversityVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Trombus | StentsItalië
-
InspireMDBeëindigdST-elevatie myocardinfarctVerenigde Staten, Polen, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Finland, Nederland, Israël, Tsjechische Republiek, Duitsland, België, Estland
-
InspireMDIngetrokkenST-segment verhoogd myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire atheroscleroseFrankrijk