Dovitinib i adenoid cystisk karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom
• Lokal, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er dokumenteret som at have vist progression på en scanning (CT, MR, MIBI-skanning) taget 2 til 12 måneder før baseline sammenlignet med en tidligere scanning taget på noget tidligere tidspunkt. Progression skal dokumenteres efter RECIST kriterier.
• Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt, og som tidligere er behandlet med kemoterapi eller lokal behandling (f. transarteriel kemoembolisering)
• Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion til yderligere evaluering i henhold til RECIST-kriterier
• 18 år eller ældre
• ECOG ydeevne status 0, 1
• Tidligere behandling med kemoterapi, målrettede midler, lokoregional terapi (f.eks. kemoembolisering) er tilladt, forudsat at toksiciteten er forsvundet til < eller = grad 1 ved studiestart, og at sidste behandling var mindst 4 uger før baselinevurdering.
• Tilstrækkelig organfunktion
• En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
• En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han eller hun til enhver tid har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen uden nogen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

• En patient uden nogen målbar sygdom
• Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart, undtagen palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner (inden for 2 uger før studiestart)
• En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
• En patient med intestinal obstruktion eller forestående obstruktion, nylig aktiv øvre GI-blødning
• En gravid eller ammende patient
• En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med at blive testet for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet)
• En mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen
• En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ.
• En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, som ville forhindre forståelsen af ​​informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• En patient med klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatiske koronarsygdomme, hjertearytmi osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
• Vedvarende hjertearytmi af grad > eller = 2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
• En patient med interstitiel lungebetændelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne
• En patient med perifer neuropati af grad 1 af NCI CTC, forårsaget af andre faktorer (f. alkohol, diabetes osv.). Hvis fraværet af dybe senereflekser er den eneste neurologiske lidelse, gælder denne tilstand ikke for eksklusionskriterierne.
• En patient med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling