Dovitinib w gruczolakowatym raku torbielowatym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowo-torbielowaty
• Udokumentowana miejscowa, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba wykazująca progresję na skanie (CT, MRI, MIBI) wykonanym od 2 do 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z poprzednim skanem wykonanym w dowolnym momencie w przeszłości. Postęp musi być udokumentowany zgodnie z kryteriami RECIST.
• Choroba niekwalifikująca się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia, która była wcześniej leczona chemioterapią lub leczeniem miejscowym (np. przeztętnicza chemoembolizacja)
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST
• 18 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0, 1
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią, lekami celowanymi, terapią miejscowo-regionalną (np. chemoembolizacja) są dozwolone, pod warunkiem że toksyczność zmniejszyła się do stopnia < lub = 1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
• Odpowiednia funkcja narządów
• Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
• Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent bez mierzalnej choroby
• Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania)
• Pacjent po wcześniejszej czynnej lub biernej immunoterapii
• Pacjent z niedrożnością jelit lub zbliżającą się niedrożnością, niedawnym czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
• Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie była badana pod kątem ciąży na początku badania lub z wynikiem dodatnim. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę)
• Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
• Pacjent z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• Pacjent z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uważa za istotne klinicznie i które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków.
• Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Trwająca arytmia serca stopnia > lub = 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
• Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc
• Pacjent z neuropatią obwodową stopnia 1 według NCI CTC, spowodowaną innymi czynnikami (np. alkohol, cukrzyca itp.). Jeśli brak odruchów głębokich ścięgien jest jedynym zaburzeniem neurologicznym, warunek ten nie dotyczy kryteriów wykluczenia.
• Pacjent po przeszczepie narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego