Довитиниб при аденоидно-кистозной карциноме

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденоидно-кистозная карцинома
• Местное, местно-распространенное или метастатическое заболевание, подтвержденное прогрессированием при сканировании (КТ, МРТ, MIBI), проведенном за 2–12 месяцев до исходного уровня, по сравнению с предыдущим сканированием, проведенным в любое время в прошлом. Прогресс должен быть задокументирован в соответствии с критериями RECIST.
• Заболевание, которое не поддается хирургическому, лучевому или комбинированному лечению с лечебной целью и которое ранее лечилось химиотерапией или местным лечением (например, трансартериальная химиоэмболизация)
• Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST.
• 18 лет и старше
• Состояние производительности ECOG 0, 1
• Предшествующее лечение химиотерапией, таргетными препаратами, местно-регионарной терапией (например, химиоэмболизация) разрешены при условии, что токсичность уменьшилась до степени < или = 1 на момент включения в исследование и что последнее лечение проводилось не менее чем за 4 недели до исходной оценки.
• Адекватная функция органов
• Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать
• Пациент, подписавший информированное согласие до участия в исследовании и понимающий, что он или она имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств.

Критерий исключения:

• Пациент без измеримого заболевания
• Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений (в течение 2 недель до включения в исследование)
• Пациент с предыдущей активной или пассивной иммунотерапией
• Пациент с кишечной непроходимостью или надвигающейся непроходимостью, недавним активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ.
• Беременная или кормящая пациентка
• Пациентка с детородным потенциалом, не прошедшая тест на беременность на исходном уровне или с положительным результатом теста. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи не менее 12 месяцев считается недетородной)
• Мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.
• Пациент с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Пациент с неконтролируемыми судорогами, расстройствами центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми, что препятствует пониманию информированного согласия или которые могут рассматриваться как мешающие соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
• Пациент с клинически значимым заболеванием сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматические заболевания коронарных артерий, сердечная аритмия и др.) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Продолжающаяся сердечная аритмия степени > или = 2, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
• Пациент с интерстициальной пневмонией или диффузным симптоматическим фиброзом легких
• Пациент с периферической нейропатией 1 степени по NCI CTC, вызванной другими факторами (например, алкоголь, сахарный диабет и др.). Если отсутствие глубоких сухожильных рефлексов является единственным неврологическим расстройством, это состояние не относится к критериям исключения.
• Пациент с трансплантацией органов, нуждающийся в иммуносупрессивной терапии