Dovitinibe no Carcinoma Adenóide Cístico

Critério de inclusão:

• Carcinoma adenóide cístico confirmado histológica ou citologicamente
• Doença local, localmente avançada ou metastática documentada como tendo mostrado progressão em uma varredura (tomografia computadorizada, ressonância magnética, varredura MIBI) feita 2 a 12 meses antes da linha de base em comparação com uma varredura anterior feita a qualquer momento no passado. A progressão deve ser documentada de acordo com os critérios RECIST.
• Doença que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa e que foi previamente tratada com quimioterapia ou tratamento local (por exemplo, quimioembolização transarterial)
• Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação adicional de acordo com os critérios RECIST
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG 0, 1
• Tratamento anterior com quimioterapia, agentes direcionados, terapia locorregional (por exemplo, quimioembolização) são permitidos, desde que a toxicidade tenha sido resolvida para < ou = grau 1 na entrada do estudo e que o último tratamento tenha ocorrido pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial.
• Função adequada do órgão
• Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
• Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento, sem quaisquer desvantagens.

Critério de exclusão:

• Um paciente sem doença mensurável
• Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo (dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo)
• Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva prévia
• Um paciente com obstrução intestinal ou obstrução iminente, sangramento ativo recente do trato gastrointestinal superior
• Uma paciente grávida ou lactante
• Uma paciente com potencial para engravidar sem ter sido testada para gravidez no início do estudo ou com teste positivo. (Uma mulher na pós-menopausa com período de amenorréia de pelo menos 12 meses ou mais é considerada como não tendo potencial para engravidar)
• Um homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma medida contraceptiva durante o estudo
• Paciente com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e carcinoma cervical in situ.
• Um paciente com histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador que proibiriam a compreensão do consentimento informado ou que poderiam ser considerados como interferentes na adesão à administração dos medicamentos do estudo.
• Um paciente com doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca, etc) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Arritmia cardíaca contínua de grau > ou = 2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
• Um paciente com pneumonia intersticial ou fibrose sintomática difusa dos pulmões
• Um paciente com neuropatia periférica de grau 1 por NCI CTC, causada por outros fatores (ex. álcool, diabetes, etc). Se a ausência de reflexos tendinosos profundos for o único distúrbio neurológico, essa condição não se aplica aos critérios de exclusão.
• Um paciente com transplante de órgãos que requer terapia imunossupressora