- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01417143
Dovitinib bij adenoïd cystisch carcinoom
11 november 2014 bijgewerkt door: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Fase II-studie van monotherapie met TKI258 (dovitinib) bij patiënten met inoperabel cystisch adenoïdcarcinoom
Het doel van deze fase II-studie van TKI258 (Dovitinib) bij adenoïdcystisch carcinoom is het evalueren van de werkzaamheid van TKI258 (Dovitinib).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
open, ongecontroleerde, multicenter, fase II-studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenoïd cystisch carcinoom
- Lokale, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvan is gedocumenteerd dat deze progressie vertoonde op een scan (CT-, MRI-, MIBI-scan) die 2 tot 12 maanden voorafgaand aan de basislijn werd genomen in vergelijking met een eerdere scan die op enig moment in het verleden is gemaakt. De voortgang moet worden gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria.
- Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling en die eerder is behandeld met chemotherapie of lokale behandeling (bijv. transarteriële chemo-embolisatie)
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST-criteria
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0, 1
- Eerdere behandeling met chemotherapie, gerichte middelen, locoregionale therapie (bijv. chemo-embolisatie) zijn toegestaan op voorwaarde dat de toxiciteit is verminderd tot < of = graad 1 bij aanvang van het onderzoek en dat de laatste behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling plaatsvond.
- Voldoende orgaanfunctie
- Een patiënt die bereid is om tijdens de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen
- Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij of zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt zonder meetbare ziekte
- Eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
- Een patiënt met eerdere actieve of passieve immunotherapie
- Een patiënt met darmobstructie of dreigende obstructie, recente actieve bovenste GI-bloeding
- Een zwangere of zogende patiënt
- Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder getest te zijn op zwangerschap bij baseline of positief getest te zijn. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar)
- Een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek een voorbehoedsmiddel te gebruiken
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrijpen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren.
- Een patiënt met een klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Aanhoudende hartritmestoornissen van graad > of = 2, atriumfibrilleren van elke graad, of QTc-interval > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen.
- Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen
- Een patiënt met perifere neuropathie van graad 1 door NCI CTC, veroorzaakt door andere factoren (bijv. alcohol, suikerziekte, enz.). Als de afwezigheid van diepe peesreflexen de enige neurologische aandoening is, is deze voorwaarde niet van toepassing op de uitsluitingscriteria.
- Een patiënt met een orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TKI258 (Dovitinib)
TKI258 (Dovitinib): 500 mg dagelijkse po-medicatie met een schema van 5 dagen op/2 dagen af.
TKI258 (Dovitinib) wordt geleverd door Norvatis voor het onderzoeksdoel.
Een cyclus bestaat uit 4 weken
|
TKI258 (Dovitinib): 500 mg dagelijkse po-medicatie met een schema van 5 dagen op/2 dagen af.
TKI258 (Dovitinib) wordt geleverd door Norvatis voor het onderzoeksdoel.
Een cyclus bestaat uit 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de 4 maanden progressievrije overleving van TKI258 (Dovitinib) te bepalen bij toediening als monotherapie bij patiënten met inoperabel adenoïd cystisch carcinoom
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
CT-scan wordt elke 2 cycli (per 8 weken) geëvalueerd tot progressie.
Het responspercentage wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1012-047-344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
University of PatrasVoltooidUitbreiding van Tonsil of AdenoidGriekenland
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalBeëindigdObstructieve slaapapneu | Uitbreiding van Tonsil of AdenoidVerenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendNierziekten, CysticChina
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
Dong meiOnbekendAdenocystisch carcinoomChina
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... en andere medewerkersVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVanderbilt University; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooidChronische nierziekte | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaVoltooidAdenoïd cystisch carcinoom | Colorectale kankerAustralië
Klinische onderzoeken op TKI258 (Dovitinib):
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeoplasmata | Kanker | TumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten, Canada, Finland, Frankrijk, Italië, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBeëindigd
-
Korean Cancer Study GroupVoltooidHormoon refractaire prostaatkankerKorea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidTumor Pathway-activeringen geremd door DovitinibVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidEndometriumkanker | VEGF | Solide tumoren en gevorderde endometriumkanker | Tweedelijns behandelingItalië, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Brazilië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland
-
Auckland District Health BoardNovartis; University of Auckland, New Zealand; IGENZ, Ltd., AucklandOnbekendHeldercellig niercelcarcinoomNieuw-Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde solide tumoren | Exclusief borstkankerVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidKanker | Neoplasma | TumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid