- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417143
Dovitinib nel carcinoma adenoideo cistico
11 novembre 2014 aggiornato da: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Studio di fase II sulla monoterapia con TKI258 (Dovitinib) in pazienti con carcinoma adenoideo cistico non resecabile
Lo scopo di questo studio di fase II di TKI258 (Dovitinib) nel carcinoma adenoideo cistico è valutare l'efficacia di TKI258 (Dovitinib).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
aperto, non controllato, multicentrico, studio di fase II
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma adenoideo cistico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia locale, localmente avanzata o metastatica documentata come avente mostrato progressione su una scansione (TC, MRI, scansione MIBI) eseguita da 2 a 12 mesi prima del basale rispetto a una precedente scansione eseguita in qualsiasi momento nel passato. La progressione deve essere documentata secondo i criteri RECIST.
- Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo e che è stata precedentemente trattata con chemioterapia o trattamento locale (ad es. chemioembolizzazione transarteriosa)
- Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
- Precedente trattamento con chemioterapia, agenti mirati, terapia loco-regionale (es. chemioembolizzazione) sono consentiti a condizione che la tossicità si sia risolta a < o = grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.
Criteri di esclusione:
- Un paziente senza malattia misurabile
- Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non target (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
- Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva
- Un paziente con ostruzione intestinale o imminente ostruzione, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo recente
- Un paziente in gravidanza o in allattamento
- Una paziente in età fertile senza test di gravidanza al basale o con test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile)
- Un uomo o una donna in età fertile che non ha la volontà di utilizzare una misura contraccettiva durante lo studio
- Un paziente con anamnesi di un'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma cervicale in situ.
- Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio.
- Un paziente con cardiopatia clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmia cardiaca, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- Aritmia cardiaca in corso di grado > o = 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
- Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi sintomatica diffusa dei polmoni
- Un paziente con neuropatia periferica di grado 1 da NCI CTC, causata da altri fattori (ad es. alcol, diabete, ecc.). Se l'assenza di riflessi tendinei profondi è l'unico disturbo neurologico, questa condizione non si applica ai criteri di esclusione.
- Un paziente con trapianto d'organo che richiede una terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TKI258 (Dovitinib)
TKI258 (Dovitinib): 500 mg di farmaco PO al giorno con 5 giorni di somministrazione/2 giorni di sospensione.
TKI258 (Dovitinib) sarà fornito da Norvatis a scopo di studio.
Un ciclo è composto da 4 settimane
|
TKI258 (Dovitinib): 500 mg di farmaco PO al giorno con 5 giorni di somministrazione/2 giorni di sospensione.
TKI258 (Dovitinib) sarà fornito da Norvatis a scopo di studio.
Un ciclo è composto da 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi di TKI258 (Dovitinib) quando somministrato in monoterapia in pazienti con carcinoma adenoideo cistico non resecabile
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scansione TC verrà valutata ogni 2 cicli (per 8 settimane) fino alla progressione.
Il tasso di risposta sarà valutato in base ai criteri RECIST
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1012-047-344
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma adenoideo cistico
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