Dovitinib i adenoid cystiskt karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenoid cystiskt karcinom
• Lokal, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som har visat progression på en skanning (CT, MRI, MIBI) tagen 2 till 12 månader före baslinjen jämfört med en tidigare skanning som gjorts någon gång tidigare. Progression måste dokumenteras enligt RECIST-kriterier.
• Sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt och som tidigare behandlats med kemoterapi eller lokal behandling (t. transarteriell kemoembolisering)
• Förekomst av minst en mätbar målskada för vidare utvärdering enligt RECIST-kriterier
• 18 år eller äldre
• ECOG-prestandastatus 0, 1
• Tidigare behandling med kemoterapi, riktade medel, lokoregional terapi (t.ex. kemoembolisering) tillåts förutsatt att toxiciteten har avtagit till < eller = grad 1 vid studiestart och att den senaste behandlingen var minst 4 veckor före baslinjebedömningen.
• Tillräcklig organfunktion
• En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och som kan följa det
• En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han eller hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar.

Exklusions kriterier:

• En patient utan någon mätbar sjukdom
• Föregående kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före studiestart förutom palliativ strålbehandling mot icke-målskador (inom 2 veckor före studiestart)
• En patient med tidigare aktiv eller passiv immunterapi
• En patient med tarmobstruktion eller överhängande obstruktion, nyligen aktiv blödning från övre GI
• En gravid eller ammande patient
• En patient i fertil ålder utan att ha testats för graviditet vid baslinjen eller som har testats för positivt. (En postmenopausal kvinna med amenorréperioden på minst 12 månader eller längre anses ha icke-fertil ålder)
• En man eller kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda preventivmedel under studien
• En patient med anamnes på en annan malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom botande behandlat basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ.
• En patient med anamnes på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren som skulle förbjuda förståelsen av informerat samtycke eller som kan anses störa överensstämmelsen med administreringen av studieläkemedlen.
• En patient med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska kranskärlssjukdomar, hjärtarytmi, etc) eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
• Pågående hjärtarytmi av grad > eller = 2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc-intervall > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor.
• En patient med interstitiell lunginflammation eller diffus symtomatisk fibros i lungorna
• En patient med perifer neuropati av grad 1 av NCI CTC, orsakad av andra faktorer (t. alkohol, diabetes, etc). Om frånvaron av djupa senreflexer är den enda neurologiska störningen, gäller detta tillstånd inte uteslutningskriterierna.
• En patient med organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi