선양 낭성 암종에서의 Dovitinib

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선양 낭성 암종
• 과거 어느 시기에 촬영한 이전 스캔과 비교하여 기준선보다 2~12개월 전에 촬영한 스캔(CT, MRI, MIBI 스캔)에서 진행을 보인 것으로 기록된 국소, 국소 진행성 또는 전이성 질환. 진행은 RECIST 기준에 따라 문서화되어야 합니다.
• 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 병용 요법으로 치료할 수 없고 이전에 화학 요법 또는 국소 치료로 치료받은 적이 있는 질병(예: 경동맥 화학색전술)
• RECIST 기준에 따라 추가 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0, 1
• 화학 요법, 표적 제제, 국소 치료(예: 화학색전술)은 독성이 연구 시작 시점에서 < 또는 = 1등급으로 해결되었고 마지막 치료가 기준선 평가 최소 4주 전에 이루어졌다면 허용됩니다.
• 적절한 장기 기능
• 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자
• 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고, 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자.

제외 기준:

• 측정 가능한 질병이 없는 환자
• 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법을 제외한 연구 시작 전 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술(연구 시작 전 2주 이내)
• 이전에 능동 또는 수동 면역 요법을 받은 환자
• 장 폐쇄 또는 임박한 폐쇄가 있는 환자, 최근 활동성 상부 위장관 출혈
• 임신 또는 수유중인 환자
• 기준선에서 임신 검사를 받지 않았거나 양성 검사를 받은 가임 가능성이 있는 환자. (최소 12개월 이상의 무월경 기간이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
• 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성
• 근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자로서 사전 동의의 이해를 방해하거나 연구 약물의 투여 순응을 방해하는 것으로 간주될 수 있는 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.
• 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
• 등급 > 또는 = 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 QTc 간격 > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec.
• 간질성폐렴 또는 폐의 미만성 증상성 섬유증 환자
• 다른 요인(예: 알코올, 당뇨병 등). 깊은 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 장애인 경우 이 상태는 제외 기준에 적용되지 않습니다.
• 면역억제요법이 필요한 장기이식 환자