Ridge Preservation Sammenligning af et Intrasocket-graft alene med et Intrasocket-graft plus en Facial Overlay-graft
6. december 2016 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Preservation Sammenligning af et Socket Allograft alene med et Socket Allograft Plus et Facial Overlay Xenograft: En klinisk og histologisk undersøgelse hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til ridge-bevaring i den maksillære anterior æstetiske zone for at bestemme den bedste metode til at etablere tilstrækkelig knogle og blødt væv til at rumme implantatplacering.
For den positive kontrolgruppe anbringes et mineraliseret spongøst allograft i ekstraktionsskålen.
For testgruppen vil et mineraliseret spongiløst allotransplantat blive placeret i ekstraktionsskålen plus et ekstra transplantat vil blive placeret for at overlejre ansigtsoverfladen af socket, som vil være sammensat af bovint xenograftmateriale.
Resultaterne vil være klinisk horisontal og vertikal dimensionsændring og histologisk analyse af transplantatmaterialet 4 måneder efter anbringelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne opfyldte berettigelseskriterierne, hvis de var mindst 18 år og havde en ikke-molær tand, der kræver ekstraktion, som ville blive erstattet af et tandimplantat.
Ekstraktionssteder var omkranset af mindst én tand.
Eksklusionskriterier omfattede: 1) invaliderende systemiske sygdomme eller sygdomme, der har en klinisk signifikant effekt på parodontiet; 2) molære ekstraktionssteder; 3) tilstedeværelse af eller historie med osteonekrose i kæberne; 4) historie med IV bisphosphonatbehandling; 5) historie med oral bisfosfonatbehandling i mere end tre år; 6) graviditet eller amning; 7) kendt allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen; 8) nødvendig antibiotikaprofylakse; 9) tidligere hoved- og nakkestrålebehandling; 10) historie med kemoterapi i de sidste 12 måneder; 11) langtidsbehandling med steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel; eller 12) undladelse af at underskrive et informeret samtykke godkendt af Human Studies Committee.
Patienter blev udelukket efter behandling, hvis de udviklede infektion eller havde en bivirkning på et af de materialer, der blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ikke-molar tand, der kræver ekstraktion, som vil blive erstattet af et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
- Sund person, der er mindst 18 år gammel.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, eller sygdomme, der har en klinisk signifikant effekt på parodontiet.
- Molar tænder.
- Tilstedeværelse af eller historie med osteonekrose i kæberne.
- Patienter, der i øjeblikket tager IV-bisfosfonater, eller som har fået IV-behandling med bisfosfonater, uanset varigheden.
- Patienter, der er blevet behandlet med orale bisfosfonater i mere end tre år.
- Gravide kvinder på grund af muligheden for abort.
- Patienter med allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika.
- Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
- Kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter i langtidsbehandling med NSAID eller steroid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrasocket graft
Positiv kontrol
|
Intrasocket mineraliseret spongøst allograft
|
|
EKSPERIMENTEL: Intrasocket plus facial overlay graft
Intrasocket cancellous allograft plus en ansigtsoverlay bovin xenograft
|
Intrasocket mineraliseret cancellous allograft plus et ansigtsoverlejringstransplantat af bovin xenograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandret højderyg dimension
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Vil blive målt med en digital skydelære ved baseline og 4 måneder.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk heling af osseøse graft
Tidsramme: 4 måneder
|
Histologisk analyse for at bestemme procenter af vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2011
Først opslået (SKØN)
9. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.0352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .