Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene Porovnání samotného intraocketového štěpu s intraocketovým štěpem plus překryvný štěp obličeje

6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Zachování hřebene Srovnání samotného socketového aloštěpu a socketového aloštěpu plus xenotransplantát s překrytím obličeje: Klinická a histologická studie u lidí

Účelem této studie je porovnat dvě metody uchování hřebene v přední estetické zóně čelisti a určit nejlepší metodu pro vytvoření adekvátní kosti a měkké tkáně pro umístění implantátu. U pozitivní kontrolní skupiny bude do extrakčního hrdla umístěn mineralizovaný spongiózní aloštěp. Pro testovací skupinu bude do extrakčního lůžka umístěn mineralizovaný spongiózní aloštěp a další štěp bude umístěn k překrytí obličejového povrchu lůžka, který bude složen z hovězího xenoimplantátového materiálu. Výsledkem budou klinické horizontální a vertikální rozměrové změny a histologická analýza materiálu štěpu 4 měsíce po umístění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splnily kritéria způsobilosti, pokud jim bylo alespoň 18 let a měli jeden nemolární zub vyžadující extrakci, která by byla nahrazena zubním implantátem. Místa extrakce byla ohraničena alespoň jedním zubem. Kritéria vyloučení zahrnovala: 1) oslabující systémová onemocnění nebo onemocnění, která mají klinicky významný účinek na parodont; 2) místa molární extrakce; 3) přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí; 4) anamnéza IV léčby bisfosfonáty; 5) anamnéza perorální léčby bisfosfonáty po dobu delší než tři roky; 6) těhotenství nebo kojení; 7) známá alergie na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii; 8) nutná antibiotická profylaxe; 9) předchozí radiační terapie hlavy a krku; 10) anamnéza chemoterapie v posledních 12 měsících; 11) dlouhodobá terapie steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léčivy; nebo 12) nepodepsání informovaného souhlasu schváleného Výborem pro lidské studie. Pacienti byli po léčbě vyloučeni, pokud se u nich rozvinula infekce nebo u nich došlo k nežádoucí reakci na některý z materiálů použitých ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  2. Zdravý člověk, kterému je alespoň 18 let.
  3. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
  2. Molární zuby.
  3. Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
  6. Těhotné ženy kvůli možnosti potratu.
  7. Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
  8. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
  9. Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  10. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  11. Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intrasoketový štěp
Pozitivní kontrola
Postup: Intrasoketový štěp
Intrasoketní mineralizovaný spongiózní aloštěp
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrasocket plus obličejový překryvný štěp
Vnitrosokální spongiózní aloštěp plus lícní překryvný bovinní xenograft
Postup: Intrasocket plus obličejový překryvný štěp
Vnitrosokální mineralizovaný spongiózní aloštěp plus lícní překryvný štěp z bovinního xenograftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr vodorovného hřebene
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Bude měřeno digitálním posuvným měřítkem na začátku a po 4 měsících.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hojení kostního štěpu
Časové okno: 4 měsíce
Histologická analýza pro stanovení procenta vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11.0352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická účinnost

Klinické studie na Intrasoketový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit