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Ridge Preservation Vergleich eines Intrasocket-Graft allein mit einem Intrasocket-Graft plus einem Gesichts-Overlay-Graft

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation Vergleich eines Socket-Allotransplantats allein mit einem Socket-Allotransplantat plus einem Gesichts-Overlay-Xenotransplantat: Eine klinische und histologische Studie am Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden der Kieferkammerhaltung in der ästhetischen Zone der Oberkieferfront zu vergleichen, um die beste Methode zu bestimmen, um adäquates Knochen- und Weichgewebe für die Implantatinsertion zu schaffen. Für die positive Kontrollgruppe wird ein mineralisiertes spongiöses Allotransplantat in die Extraktionsalveole eingebracht. Für die Testgruppe wird ein mineralisiertes spongiöses Allotransplantat in die Extraktionsalveole platziert, plus ein zusätzliches Transplantat wird platziert, um die Gesichtsoberfläche der Alveole zu bedecken, das aus Rinder-Xenotransplantatmaterial bestehen wird. Die Ergebnisse sind eine klinische horizontale und vertikale Dimensionsänderung und eine histologische Analyse des Transplantatmaterials 4 Monate nach der Platzierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erfüllten die Zulassungskriterien, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren und einen Nicht-Backenzahn hatten, der extrahiert werden musste und durch ein Zahnimplantat ersetzt werden würde. Extraktionsstellen wurden von mindestens einem Zahn begrenzt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) schwächende systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodontium haben; 2) molare Extraktionsstellen; 3) Vorliegen oder Vorgeschichte von Osteonekrose der Kiefer; 4) Geschichte der IV-Bisphosphonatbehandlung; 5) Geschichte der oralen Bisphosphonatbehandlung für mehr als drei Jahre; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) bekannte Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden; 8) erforderliche Antibiotikaprophylaxe; 9) frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie; 10) Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 12 Monaten; 11) Langzeittherapie mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; oder 12) Versäumnis, eine vom Human Studies Committee genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten wurden nach der Behandlung ausgeschlossen, wenn sie eine Infektion entwickelten oder eine Nebenwirkung auf eines der in der Studie verwendeten Materialien hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  2. Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
  2. Mahlzähne.
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
  4. Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder die i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden, unabhängig von der Dauer.
  5. Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
  6. Schwangere wegen der Möglichkeit einer Fehlgeburt.
  7. Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  8. Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
  9. Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  10. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  11. Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intrasocket-Transplantat
Positive Kontrolle
Intrasocket mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat
EXPERIMENTAL: Intrasocket plus Gesichts-Overlay-Transplantat
Intrasocket-Spongiosa-Allotransplantat plus ein Rinder-Xenotransplantat mit Gesichtsauflage
Intrasocket mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat plus ein Gesichts-Overlay-Transplantat aus Rinder-Xenotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Gratabmessung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten mit einem digitalen Messschieber gemessen.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Heilung des Knochentransplantats
Zeitfenster: 4 Monate
Histologische Analyse zur Bestimmung des Prozentsatzes von vitalem Knochen, avitalem Knochen und trabekulärem Raum
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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