- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431131
Ridge Preservation Vergleich eines Intrasocket-Graft allein mit einem Intrasocket-Graft plus einem Gesichts-Overlay-Graft
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Preservation Vergleich eines Socket-Allotransplantats allein mit einem Socket-Allotransplantat plus einem Gesichts-Overlay-Xenotransplantat: Eine klinische und histologische Studie am Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden der Kieferkammerhaltung in der ästhetischen Zone der Oberkieferfront zu vergleichen, um die beste Methode zu bestimmen, um adäquates Knochen- und Weichgewebe für die Implantatinsertion zu schaffen.
Für die positive Kontrollgruppe wird ein mineralisiertes spongiöses Allotransplantat in die Extraktionsalveole eingebracht.
Für die Testgruppe wird ein mineralisiertes spongiöses Allotransplantat in die Extraktionsalveole platziert, plus ein zusätzliches Transplantat wird platziert, um die Gesichtsoberfläche der Alveole zu bedecken, das aus Rinder-Xenotransplantatmaterial bestehen wird.
Die Ergebnisse sind eine klinische horizontale und vertikale Dimensionsänderung und eine histologische Analyse des Transplantatmaterials 4 Monate nach der Platzierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erfüllten die Zulassungskriterien, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren und einen Nicht-Backenzahn hatten, der extrahiert werden musste und durch ein Zahnimplantat ersetzt werden würde.
Extraktionsstellen wurden von mindestens einem Zahn begrenzt.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: 1) schwächende systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodontium haben; 2) molare Extraktionsstellen; 3) Vorliegen oder Vorgeschichte von Osteonekrose der Kiefer; 4) Geschichte der IV-Bisphosphonatbehandlung; 5) Geschichte der oralen Bisphosphonatbehandlung für mehr als drei Jahre; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit; 7) bekannte Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden; 8) erforderliche Antibiotikaprophylaxe; 9) frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie; 10) Vorgeschichte einer Chemotherapie in den letzten 12 Monaten; 11) Langzeittherapie mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; oder 12) Versäumnis, eine vom Human Studies Committee genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Patienten wurden nach der Behandlung ausgeschlossen, wenn sie eine Infektion entwickelten oder eine Nebenwirkung auf eines der in der Studie verwendeten Materialien hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
- Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
- Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
- Mahlzähne.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
- Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder die i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden, unabhängig von der Dauer.
- Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
- Schwangere wegen der Möglichkeit einer Fehlgeburt.
- Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
- Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
- Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
- Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrasocket-Transplantat
Positive Kontrolle
|
Intrasocket mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat
|
EXPERIMENTAL: Intrasocket plus Gesichts-Overlay-Transplantat
Intrasocket-Spongiosa-Allotransplantat plus ein Rinder-Xenotransplantat mit Gesichtsauflage
|
Intrasocket mineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat plus ein Gesichts-Overlay-Transplantat aus Rinder-Xenotransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Horizontale Gratabmessung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
|
Wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten mit einem digitalen Messschieber gemessen.
|
Baseline und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Histologische Heilung des Knochentransplantats
Zeitfenster: 4 Monate
|
Histologische Analyse zur Bestimmung des Prozentsatzes von vitalem Knochen, avitalem Knochen und trabekulärem Raum
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.0352
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