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Preservação do rebordo comparando um enxerto intrasocket sozinho com um enxerto intrasocket mais um enxerto de sobreposição facial

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Preservação do rebordo comparando um aloenxerto de alvéolo sozinho com um aloenxerto de alvéolo mais um xenoenxerto de sobreposição facial: um estudo clínico e histológico em humanos

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de preservação do rebordo na zona estética anterior da maxila para determinar o melhor método para estabelecer osso e tecido mole adequados para acomodar a colocação do implante. Para o grupo de controle positivo, um aloenxerto esponjoso mineralizado será colocado no alvéolo de extração. Para o grupo de teste, um aloenxerto esponjoso mineralizado será colocado no alvéolo de extração e um enxerto adicional será colocado para cobrir a superfície facial do alvéolo que será composto de material de xenoenxerto bovino. Os resultados serão alterações dimensionais clínicas horizontais e verticais e análise histológica do material do enxerto 4 meses após a colocação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos preencheram os critérios de elegibilidade se tivessem pelo menos 18 anos de idade e tivessem um dente não molar que exigisse extração que seria substituído por um implante dentário. Os locais de extração foram limitados por pelo menos um dente. Os critérios de exclusão incluíram: 1) doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto; 2) locais de extração molar; 3) presença ou história de osteonecrose dos maxilares; 4) história de tratamento com bisfosfonato IV; 5) história de tratamento com bisfosfonato oral por mais de três anos; 6) gravidez ou lactação; 7) alergia conhecida a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo; 8) necessitou de profilaxia antibiótica; 9) radioterapia prévia de cabeça e pescoço; 10) história de quimioterapia nos últimos 12 meses; 11) terapia de longo prazo com drogas anti-inflamatórias esteróides ou não esteróides; ou 12) falha em assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos. Os pacientes foram excluídos após o tratamento se desenvolveram infecção ou tiveram uma reação adversa a qualquer um dos materiais utilizados no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
  2. Pessoa saudável com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
  2. Dentes molares.
  3. Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
  4. Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos, independentemente da duração.
  5. Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
  6. Mulheres grávidas devido à possibilidade de aborto espontâneo.
  7. Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
  8. Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
  9. Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
  10. Quimioterapia nos últimos 12 meses.
  11. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto intrasoquete
Controle positivo
Aloenxerto esponjoso mineralizado intrasoquete
EXPERIMENTAL: Intrasocket mais enxerto de sobreposição facial
Aloenxerto esponjoso intrasoquete mais um xenoenxerto bovino de sobreposição facial
Aloenxerto esponjoso mineralizado intrasoquete mais um enxerto de sobreposição facial de xenoenxerto bovino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão da cumeeira horizontal
Prazo: Linha de base e 4 meses
Será medido com um paquímetro digital na linha de base e 4 meses.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Histológica do Enxerto Ósseo
Prazo: 4 meses
Análise histológica para determinar as porcentagens de osso vital, osso não vital e espaço trabecular
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11.0352

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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