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Conservazione della cresta Confronto tra un innesto intrasocket da solo e un innesto intrasocket più un innesto di rivestimento facciale

6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Conservazione della cresta Confronto tra un alloinnesto alveolare da solo e un alloinnesto alveolare più uno xenoinnesto con rivestimento facciale: uno studio clinico e istologico nell'uomo

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di conservazione della cresta nella zona estetica mascellare anteriore per determinare il metodo migliore per stabilire un tessuto osseo e molle adeguato per accogliere il posizionamento dell'impianto. Per il gruppo di controllo positivo verrà inserito un alloinnesto spugnoso mineralizzato nell'alveolo estrattivo. Per il gruppo di test verrà inserito un alloinnesto spugnoso mineralizzato nell'alveolo estrattivo più un ulteriore innesto verrà posizionato per ricoprire la superficie facciale dell'alveolo che sarà composto da materiale xenotrapianto bovino. I risultati saranno il cambiamento dimensionale orizzontale e verticale clinico e l'analisi istologica del materiale dell'innesto a 4 mesi dopo il posizionamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti soddisfacevano i criteri di ammissibilità se avevano almeno 18 anni di età e avevano un dente non molare che richiedeva l'estrazione che sarebbe stato sostituito da un impianto dentale. I siti di estrazione erano delimitati da almeno un dente. I criteri di esclusione includevano: 1) malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto; 2) siti di estrazione molare; 3) presenza o anamnesi di osteonecrosi dei mascellari; 4) anamnesi di trattamento con bifosfonati EV; 5) storia di trattamento orale con bifosfonati per più di tre anni; 6) gravidanza o allattamento; 7) allergia nota a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio; 8) necessaria profilassi antibiotica; 9) precedente radioterapia della testa e del collo; 10) anamnesi di chemioterapia negli ultimi 12 mesi; 11) terapia farmacologica antinfiammatoria steroidea o non steroidea a lungo termine; o 12) mancata firma di un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi umani. I pazienti sono stati esclusi dopo il trattamento se hanno sviluppato un'infezione o hanno avuto una reazione avversa a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Persona sana che ha almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Denti molari.
  3. Presenza o anamnesi di osteonecrosi dei mascellari.
  4. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  5. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  6. Donne incinte a causa della possibilità di aborto spontaneo.
  7. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  8. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  9. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  10. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  11. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto intrasocket
Controllo positivo
Alloinnesto di spongiosa mineralizzata intrasocket
SPERIMENTALE: Intrasocket plus overlay facciale innesto
Alloinnesto spugnoso intrasocket più uno xenotrapianto bovino con rivestimento facciale
Alloinnesto di spongiosa mineralizzata intrasocket più un innesto di sovrapposizione facciale di xenotrapianto bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione cresta orizzontale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Verrà misurato con un calibro digitale al basale e 4 mesi.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione istologica dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi istologica per determinare le percentuali di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.0352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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