Observerede resultater forbundet med fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat eller inhalerede kortikosteroider hos astmapatienter
Dette er en observationel retrospektiv analyse af forbundne apoteks- og medicinske kravdata fra IMS Health/Pharmetrics-databasen. som er en omfattende, afidentificeret database for sundhedskrav i USA (USA), som er repræsentativ for den ikke-ældre, forsikringsbærende befolkning. Den samlede befolkning er 35,4 millioner. Den gennemsnitlige varighed af opfølgning er 2,7 år i gennemsnit (median 2,2 år).
Forsøgspersoner vil blive identificeret i databasen, som har mindst én ICD-9-diagnosekode (493.xx) for astma og mindst 1 astmabehandling inden for en 12-måneders periode forud for indeksanvendelsen af fluticsasonpropionat/salmeterolxinafoat eller inhalerede kortikosteroider . Forsøgspersoner vil blive fulgt i databasen, indtil de har interessetilfældet (astma-relateret skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller oral kortikosteroidbrug eller kombination af astma-relateret skadestue/hospitalisering eller astma-relateret skadestue/hospitalisering/orale kortikosteroider) eller indtil de er tabt for at følge op, hvad der kommer først. Forsøgspersoner kan censureres, hvis de forlader databasen, har interessebegivenheden eller får udleveret en anden astmabehandler ud over den relevante medicin. Alle resultater vil blive vurderet i opfølgningsperioden. Tidsafhængige statistiske modeller, der justerer for forskelle i baseline (præ-indeks) astma og patientdemografi, vil blive brugt til at sammenligne astmahændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller flere medicinske påstande med en diagnose (primær eller sekundær) astma (ICD-9-CM 493.XX) i studieperioden;
- Et eller flere ambulante apoteker hævder i løbet af undersøgelsen for en eller flere af følgende "undersøgelsesmedicin":
- Fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat 250 mcg/50 mcg eller 100 mcg/50 mcg kombinationer
- Fluticasonpropionat 110 mcg eller 220 mcg
- En eller flere astma-eksacerbationer (astma-relateret hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, oral corticosteroid-receptpligtig medicin eller en kombination af en af ovennævnte hændelser) i løbet af de 12 måneder forud for indeksdatoen ("præ-indeksperiode") eller
- Fem eller flere recepter på en korttidsvirkende beta-agonist i løbet af præindeksperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én af undersøgelsesmedicinerne i løbet af den 3-måneders periode, der begynder med indeksdatoen;
- En eller flere recepter inden for tre måneder efter indeksdatoen (før eller efter) for en anden ICS eller LABA end undersøgelsesmedicinen
- En eller flere recepter inden for tre måneder efter indeksdatoen for:
- Enhver astmavedligeholdelsesmedicin
- Enhver medicinsk påstand i undersøgelsesperioden med diagnosen: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ICD-9-CM 491, 492 eller 496); eller luftvejskræft (ICD-9-CM 160-164 eller 231)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge og voksne patienter med astma
Unge og voksne i alderen 12-65 år med en ICD-9-kode for astma og en recept på et inhaleret kortikosteroid eller en kombination af kortikosteroid/salmeterol
|
fluticasonpropionat 110 eller 220 mcg
Andre navne:
Lavdosis inhalerede kortikosteroider/salmeterol xinafoat (100mcg/50mcg eller 250mcg/50mcg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relaterede eksacerbationer
Tidsramme: Udfaldsperioden er mindst 90 dage i løbet af en 5-årig studieperiode
|
Astma-relaterede eksacerbationer indeholder ressourceudnyttelse (ICD-9-kode 493.xx) og/eller astma-relaterede medicin, herunder astma-relateret skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller oral kortikosteroidbrug eller kombination af astma-relateret, skadestue/hospitalisering eller astma -relateret, akutmodtagelse/hospitalisering/orale kortikosteroider
|
Udfaldsperioden er mindst 90 dage i løbet af en 5-årig studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- 113903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .