Waargenomen resultaten in verband met fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat of inhalatiecorticosteroïden bij astmapatiënten
Dit is een observationele retrospectieve analyse van gekoppelde apotheek- en medische claimgegevens uit de IMS Health/Pharmetrics-database. dat is een uitgebreide, geanonimiseerde Amerikaanse (VS) database met gezondheidsclaims die representatief is voor de niet-oudere, verzekeringsplichtige bevolking. De totale bevolking is 35,4 miljoen. De gemiddelde follow-upduur is gemiddeld 2,7 jaar (mediaan 2,2 jaar).
In de database worden proefpersonen geïdentificeerd met ten minste één ICD-9 diagnostische code (493.xx) voor astma en ten minste 1 astmabehandeling binnen een periode van 12 maanden voorafgaand aan het indexgebruik van fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat of inhalatiecorticosteroïden . Proefpersonen worden gevolgd in de database totdat ze de gebeurtenis van belang hebben (bezoek aan de astma-gerelateerde spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of gebruik van orale corticosteroïden of een combinatie van astma-gerelateerde spoedeisende hulp/hospitalisatie of astma-gerelateerde spoedeisende hulp/hospitalisatie/orale corticosteroïden). of totdat ze verloren zijn om op te volgen wat het eerst komt. Onderwerpen kunnen worden gecensureerd als ze de database verlaten, de gebeurtenis van belang hebben of een andere astma-controller krijgen dan de medicatie van interesse. Alle uitkomsten worden in de vervolgperiode beoordeeld. Tijdsafhankelijke statistische modellen die corrigeren voor verschillen in baseline (pre-index) astma en demografische gegevens van patiënten zullen worden gebruikt om astmagebeurtenissen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of meer medische claims met een diagnose (primair of secundair) astma (ICD-9-CM 493.XX) tijdens de studieperiode;
- Een of meer poliklinische apotheken declareren tijdens het onderzoek voor een of meer van de volgende ‘studiemedicatie’:
- Fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat 250 mcg/50 mcg of 100 mcg/50 mcg combinaties
- Fluticasonpropionaat 110 mcg of 220 mcg
- Een of meer astma-exacerbaties (astmagerelateerde ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp, claim voor orale corticosteroïden op recept of een combinatie van een van de bovenstaande gebeurtenissen) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum ("pre-indexperiode") of
- Vijf of meer voorschriften voor een kortwerkende bèta-agonist tijdens de pre-indexperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één van de onderzoeksmedicatie gedurende de periode van 3 maanden die begint met de indexdatum;
- Een of meer recepten binnen drie maanden na indexdatum (pre of post) voor een andere ICS of LABA dan de studiemedicatie
- Een of meer voorschriften binnen drie maanden na indexeringsdatum voor:
- Eventuele onderhoudsmedicatie voor astma
- Alle medische claims tijdens de studieperiode met een diagnose van: Chronische obstructieve longziekte (COPD) (ICD-9-CM 491, 492 of 496); of kanker van de luchtwegen (ICD-9-CM 160-164 of 231)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescente en volwassen patiënten met astma
Adolescenten en volwassenen van 12-65 jaar met een ICD-9-code voor astma en een recept voor een inhalatiecorticosteroïd of een corticosteriod/salmeterol-combinatie
|
fluticasonpropionaat 110 of 220 mcg
Andere namen:
Lage dosis inhalatiecorticosteroïden/salmeterolxinafoaat (100 mcg/50 mcg of 250 mcg/50 mcg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: Uitkomstperiode is ten minste 90 dagen gedurende een studieperiode van 5 jaar
|
Astma-gerelateerde exacerbaties omvatten het gebruik van hulpbronnen (ICD-9-code 493.xx) en/of astma-gerelateerde medicatie waaronder astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of gebruik van orale corticosteroïden of een combinatie van astma-gerelateerd, spoedeisende hulp/hospitalisatie of astma -gerelateerd, afdeling spoedeisende hulp/hospitalisatie/orale corticosteroïden
|
Uitkomstperiode is ten minste 90 dagen gedurende een studieperiode van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- 113903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .