Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwowane wyniki związane z propionianem flutykazonu/salmeterolem Xinafoate lub wziewnymi kortykosteroidami u pacjentów z astmą

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jest to retrospektywna analiza obserwacyjna połączonych danych dotyczących farmacji i roszczeń medycznych z bazy danych IMS Health/Pharmetrics. która jest obszerną, zdezidentyfikowaną bazą danych roszczeń zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych (USA), która jest reprezentatywna dla populacji osób starszych, posiadających ubezpieczenie. Całkowita populacja wynosi 35,4 miliona. Średni czas obserwacji wynosi średnio 2,7 roku (mediana 2,2 roku).

W bazie danych zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy mają co najmniej jeden kod diagnostyczny ICD-9 (493.xx) dla astmy i co najmniej 1 lek na astmę w okresie 12 miesięcy poprzedzających indeksowe użycie propionianu flutykazonu/ksynafonianu salmeterolu lub kortykosteroidów wziewnych . Pacjenci będą śledzeni w bazie danych do momentu wystąpienia zdarzenia, które ich interesuje (wizyta na oddziale ratunkowym związanym z astmą, hospitalizacja lub stosowanie doustnych kortykosteroidów lub połączenie oddziału ratunkowego/hospitalizacji związanego z astmą lub oddziału ratunkowego/hospitalizacji związanego z astmą/doustnych kortykosteroidów) lub dopóki nie zostaną utracone, aby kontynuować, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby badane mogą zostać ocenzurowane, jeśli opuszczą bazę danych, wystąpią interesujące zdarzenie lub otrzymają inny lek kontrolujący astmę inny niż lek będący przedmiotem zainteresowania. Wszystkie wyniki zostaną ocenione w okresie obserwacji. Do porównania zdarzeń związanych z astmą zostaną wykorzystane modele statystyczne zależne od czasu, dostosowujące się do różnic w wyjściowej (przed indeksem) astmie i danych demograficznych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7779

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą zidentyfikowani z bazy danych IMS Health/Pharmetrics, która jest obszerną, zdezidentyfikowaną bazą danych roszczeń zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych (USA), która jest reprezentatywna dla niestarszej populacji objętej ubezpieczeniem. Całkowita populacja wynosi 35,4 miliona. Średni czas obserwacji wynosi średnio 2,7 roku (mediana 2,2 roku). Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą kodów astmy ICD-9 (493.xx) i stosowania leków na astmę. Pacjenci będą w wieku od 12 do 65 lat bez współistniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Aby zostać włączonym do analizy, uczestnicy będą potrzebować historii wydawania propionianu flutykazonu/ksynafonianu salmeterolu 250 µg/50 µg lub kombinacji 100 µg/50 µg albo propionianu flutykazonu 110 µg lub 220 µg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej roszczeń medycznych z rozpoznaniem (pierwotnej lub wtórnej) astmy (ICD-9-CM 493.XX) w okresie studiów;
  • Co najmniej jedno roszczenie apteki ambulatoryjnej w trakcie badania dotyczące co najmniej jednego z następujących „leków objętych badaniem”:
  • Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate 250 mcg/50 mcg lub 100 mcg/50 mcg
  • Propionian flutikazonu 110 mcg lub 220 mcg
  • Jedno lub więcej zaostrzeń astmy (hospitalizacja związana z astmą lub wizyta na oddziale ratunkowym, wniosek o podanie doustnego kortykosteroidu na receptę lub połączenie któregokolwiek z powyższych zdarzeń) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksacji („okres poprzedzający indeksację”) lub
  • Pięć lub więcej recept na krótko działającego beta-agonistę w okresie poprzedzającym indeksację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden z badanych leków w okresie 3 miesięcy, począwszy od daty indeksu;
  • Jedna lub więcej recept wystawionych w ciągu trzech miesięcy od daty indeksu (przed lub po) na ICS lub LABA inne niż badane leki
  • Jedna lub więcej recept w ciągu trzech miesięcy od daty indeksu postu na:
  • Wszelkie leki podtrzymujące astmę
  • Wszelkie roszczenia medyczne w okresie studiów z rozpoznaniem: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (ICD-9-CM 491, 492 lub 496); lub Rak dróg oddechowych (ICD-9-CM 160-164 lub 231)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież i dorośli chorzy na astmę
Młodzież i dorośli w wieku 12-65 lat z kodem ICD-9 dla astmy i receptą na wziewny kortykosteroid lub połączenie kortykosteroidu z salmeterolem
Lek: Kortykosteroidy wziewne w większych dawkach
propionian flutikazonu 110 lub 220 mcg
Inne nazwy:
  • Flovent® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
Lek: Kombinacja małej dawki ustalonej dawki flutykazonu propionianu/salmeterolu ksynafonianu
Kortykosteroidy wziewne w małej dawce/ksynafonian salmeterolu (100 mcg/50 mcg lub 250 mcg/50 mcg)
Inne nazwy:
  • Advair® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia związane z astmą
Ramy czasowe: Okres efektów wynosi co najmniej 90 dni w ciągu 5-letniego okresu studiów
Zaostrzenia związane z astmą obejmują wykorzystanie zasobów (kod ICD-9 493.xx) i/lub przyjmowanie leków związanych z astmą, w tym wizytę na oddziale ratunkowym związanym z astmą, hospitalizację lub stosowanie doustnych kortykosteroidów lub połączenie związanego z astmą, oddziału ratunkowego/hospitalizacji lub astmy związane, oddział ratunkowy/hospitalizacja/doustne kortykosteroidy
Okres efektów wynosi co najmniej 90 dni w ciągu 5-letniego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj