Risultati osservati associati a fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato o corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con asma
Si tratta di un'analisi retrospettiva osservazionale dei dati collegati alle farmacie e alle indicazioni mediche dal database IMS Health/Pharmetrics. che è un database di richieste di assistenza sanitaria degli Stati Uniti (USA) completo e non identificato che è rappresentativo della popolazione non anziana e assicurata, la popolazione totale è di 35,4 milioni. La durata media del follow-up è di 2,7 anni in media (2,2 anni in media).
I soggetti saranno identificati nel database che hanno almeno un codice diagnostico ICD-9 (493.xx) per l'asma e almeno 1 trattamento per l'asma entro un periodo di 12 mesi prima dell'uso indice di fluticsasone propionato/salmeterolo xinafoato o corticosteroidi per via inalatoria . I soggetti saranno seguiti nel database fino a quando non avranno l'evento di interesse (visita al pronto soccorso correlata all'asma, ricovero o uso di corticosteroidi orali o combinazione di pronto soccorso correlato all'asma/ricovero o pronto soccorso correlato all'asma/ricovero/corticosteroidi orali) o fino a quando non si perdono per seguire quello che viene prima. I soggetti possono essere censurati se escono dal database, hanno l'evento di interesse o ricevono un altro controllore dell'asma diverso dal farmaco di interesse. Tutti i risultati saranno valutati nel periodo di follow-up. Per confrontare gli eventi di asma verranno utilizzati modelli statistici dipendenti dal tempo che si adattano alle differenze nell'asma al basale (pre-indice) e nei dati demografici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una o più richieste mediche con una diagnosi (primaria o secondaria) di asma (ICD-9-CM 493.XX) durante il periodo di studio;
- Una o più richieste di farmacie ambulatoriali durante lo studio per uno o più dei seguenti "farmaci in studio":
- Fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato 250 mcg/50 mcg o combinazioni 100 mcg/50 mcg
- Fluticasone propionato 110 mcg o 220 mcg
- Una o più riacutizzazioni dell'asma (ricovero correlato all'asma o visita al pronto soccorso, richiesta di prescrizione di farmaci a base di corticosteroidi orali o una combinazione di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra) durante i 12 mesi precedenti la data indice ("periodo pre-indice") o
- Cinque o più prescrizioni per un beta agonista a breve durata d'azione durante il periodo pre-indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di uno dei farmaci in studio durante il periodo di 3 mesi a partire dalla data indice;
- Una o più prescrizioni entro tre mesi dalla data indice (pre o post) per un ICS o LABA diverso dai farmaci in studio
- Una o più prescrizioni entro tre mesi dalla data post indice per:
- Qualsiasi farmaco di mantenimento dell'asma
- Eventuali reclami medici durante il periodo di studio con una diagnosi di: Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (ICD-9-CM 491, 492 o 496); o Cancro del tratto respiratorio (ICD-9-CM 160-164 o 231)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adolescenti e adulti con asma
Adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni con un codice ICD-9 per l'asma e una prescrizione per un corticosteroide per via inalatoria o una combinazione di corticosteroide/salmeterolo
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fluticasone propionato 110 o 220 mcg
Altri nomi:
Corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio/salmeterolo xinafoato (100 mcg/50 mcg o 250 mcg/50 mcg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni correlate all'asma
Lasso di tempo: Il periodo dei risultati è di almeno 90 giorni durante il periodo di studio di 5 anni
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Le riacutizzazioni correlate all'asma comprendono l'utilizzo delle risorse (codice ICD-9 493.xx) e/o i farmaci correlati all'asma, tra cui la visita al pronto soccorso correlata all'asma, il ricovero in ospedale o l'uso di corticosteroidi orali o una combinazione di farmaci correlati all'asma, al pronto soccorso/ospedalizzazione o l'asma -correlati, pronto soccorso/ospedalizzazione/corticosteroidi orali
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Il periodo dei risultati è di almeno 90 giorni durante il periodo di studio di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113903
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