Pozorované výsledky spojené s flutikason propionátem/salmeterol xinafoátem nebo inhalačními kortikosteroidy u pacientů s astmatem
Toto je observační retrospektivní analýza propojených dat lékáren a lékařských nároků z databáze IMS Health/Pharmetrics. což je komplexní databáze žádostí o zdravotní péči ve Spojených státech (USA) bez identifikace, která je reprezentativní pro nestarší populaci, která není pojištěna. Celková populace je 35,4 milionů. Průměrná délka sledování je v průměru 2,7 roku (medián 2,2 roku).
V databázi budou identifikováni subjekty, které mají alespoň jeden diagnostický kód MKN-9 (493.xx) pro astma a alespoň 1 léčbu astmatu v období 12 měsíců před indexovým užíváním fluticsason propionátu/salmeterol xinafoátu nebo inhalačních kortikosteroidů . Subjekty budou v databázi sledovány, dokud nebudou mít událost zájmu (návštěva pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem, hospitalizace nebo užívání perorálních kortikosteroidů nebo kombinace pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem/hospitalizace nebo pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem/hospitalizace/perorálních kortikosteroidů) nebo dokud se neztratí, podle toho, co nastane dříve. Subjekty mohou být cenzurovány, pokud opustí databázi, mají zájmovou událost nebo je jim vydán jiný kontrolor astmatu, který není předmětem zájmu. Všechny výsledky budou vyhodnoceny v následném období. Ke srovnání astmatických příhod budou použity časově závislé statistické modely upravující rozdíly ve výchozím stavu astmatu (před indexem) a demografii pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více lékařských tvrzení s diagnózou (primární nebo sekundární) astmatu (ICD-9-CM 493.XX) během studijního období;
- Jedna nebo více žádostí ambulantní lékárny během studie na jeden nebo více z následujících „studovaných léků“:
- Kombinace flutikason propionát/salmeterol xinafoát 250 mcg/50 mcg nebo 100 mcg/50 mcg
- Flutikason propionát 110 mcg nebo 220 mcg
- Jedna nebo více exacerbací astmatu (hospitace nebo návštěva pohotovosti související s astmatem, podání perorálního kortikosteroidního léku na předpis nebo kombinace kterékoli z výše uvedených příhod) během 12 měsíců před datem indexu („období před indexováním“) nebo
- Pět nebo více receptů na krátkodobě působícího beta agonistu během období před indexem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jedním ze studovaných léků během 3měsíčního období počínaje datem indexu;
- Jeden nebo více receptů do tří měsíců od data indexu (před nebo po) pro ICS nebo LABA jiné než studijní léky
- Jeden nebo více receptů do tří měsíců od data po indexu pro:
- Jakékoli léky na udržení astmatu
- Jakákoli lékařská tvrzení během období studie s diagnózou: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (ICD-9-CM 491, 492 nebo 496); nebo rakovina dýchacích cest (ICD-9-CM 160-164 nebo 231)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající a dospělí pacienti s astmatem
Dospívající a dospělí ve věku 12–65 let s MKN-9 kódem pro astma a předpisem na inhalační kortikosteroid nebo kombinaci kortikosteroidu/salmeterolu
|
flutikason propionát 110 nebo 220 mcg
Ostatní jména:
Nízké dávky inhalačních kortikosteroidů/salmeterol xinafoát (100 mcg/50 mcg nebo 250 mcg/50 mcg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace související s astmatem
Časové okno: Výsledková doba je minimálně 90 dní během 5letého studia
|
Exacerbace související s astmatem zahrnují využití zdrojů (kód ICD-9 493.xx) a/nebo léky související s astmatem, včetně návštěvy pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem, hospitalizace nebo užívání perorálních kortikosteroidů nebo kombinace související s astmatem, pohotovostí/hospitalizací nebo astmatem -související, pohotovostní oddělení / hospitalizace / perorální kortikosteroidy
|
Výsledková doba je minimálně 90 dní během 5letého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 113903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .