- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431924
Resultados observados associados ao propionato de fluticasona/salmeterol xinafoato ou corticosteróides inalatórios em pacientes com asma
Esta é uma análise retrospectiva observacional de dados vinculados de farmácias e reivindicações médicas do banco de dados IMS Health/Pharmetrics. que é um banco de dados de sinistros de saúde abrangente e não identificado dos Estados Unidos (EUA) que é representativo da população não idosa, portadora de seguro. A população total é de 35,4 milhões. O tempo médio de acompanhamento é de 2,7 anos em média (mediana de 2,2 anos).
Serão identificados no banco de dados os indivíduos que tiverem pelo menos um código de diagnóstico ICD-9 (493.xx) para asma e pelo menos 1 tratamento para asma dentro de um período de 12 meses antes do índice de uso de propionato de fluticsasona/xinafoato de salmeterol ou corticosteróides inalados . Os indivíduos serão acompanhados no banco de dados até que tenham o evento de interesse (consulta ao pronto-socorro relacionado à asma, hospitalização ou uso de corticosteroides orais ou combinação de pronto-socorro/hospitalização relacionada à asma ou pronto-socorro/hospitalização/corticosteroides orais relacionados à asma) ou até que sejam perdidos para acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos podem ser censurados se saírem do banco de dados, tiverem o evento de interesse ou receberem outro controlador de asma que não seja o medicamento de interesse. Todos os resultados serão avaliados no período de acompanhamento. Modelos estatísticos dependentes do tempo ajustados para diferenças na asma basal (pré-índice) e dados demográficos do paciente serão usados para comparar eventos de asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais reivindicações médicas com diagnóstico (primário ou secundário) de asma (CID-9-CM 493.XX) durante o período do estudo;
- Um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial durante o estudo para um ou mais dos seguintes "medicamentos do estudo":
- Propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol 250 mcg/50 mcg ou combinações de 100 mcg/50 mcg
- Propionato de fluticasona 110 mcg ou 220 mcg
- Uma ou mais exacerbações de asma (hospitalização relacionada à asma ou visita ao pronto-socorro, pedido de prescrição de corticosteróides orais ou uma combinação de qualquer um dos eventos acima) durante os 12 meses anteriores à data do índice ("período pré-índice") ou
- Cinco ou mais prescrições de um beta-agonista de ação curta durante o período pré-índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um dos medicamentos do estudo durante o período de 3 meses a partir da data índice;
- Uma ou mais prescrições dentro de três meses da data do índice (pré ou pós) para um ICS ou LABA diferente dos medicamentos do estudo
- Uma ou mais prescrições dentro de três meses da data pós-índice para:
- Qualquer medicamento de manutenção da asma
- Quaisquer reclamações médicas durante o período do estudo com diagnóstico de: Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CID-9-CM 491, 492 ou 496); ou Câncer do trato respiratório (CID-9-CM 160-164 ou 231)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes adolescentes e adultos com asma
Adolescentes e adultos de 12 a 65 anos com um código CID-9 para asma e uma prescrição de um corticosteróide inalado ou uma combinação de corticosteróide/salmeterol
|
propionato de fluticasona 110 ou 220 mcg
Outros nomes:
Corticosteroides inalatórios de baixa dose/xinafoato de salmeterol (100mcg/50mcg ou 250 mcg/50mcg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exacerbações relacionadas à asma
Prazo: O período de resultados é de pelo menos 90 dias durante o período de estudo de 5 anos
|
Exacerbações relacionadas à asma contêm utilização de recursos (CID-9 código 493.xx) e/ou medicamentos relacionados à asma, incluindo atendimento de emergência relacionado à asma, hospitalização ou uso de corticosteroides orais ou combinação de departamento de emergência/hospitalização relacionado à asma ou asma relacionados, departamento de emergência/hospitalização/corticosteroides orais
|
O período de resultados é de pelo menos 90 dias durante o período de estudo de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 113903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .