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Resultados observados associados ao propionato de fluticasona/salmeterol xinafoato ou corticosteróides inalatórios em pacientes com asma

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Esta é uma análise retrospectiva observacional de dados vinculados de farmácias e reivindicações médicas do banco de dados IMS Health/Pharmetrics. que é um banco de dados de sinistros de saúde abrangente e não identificado dos Estados Unidos (EUA) que é representativo da população não idosa, portadora de seguro. A população total é de 35,4 milhões. O tempo médio de acompanhamento é de 2,7 anos em média (mediana de 2,2 anos).

Serão identificados no banco de dados os indivíduos que tiverem pelo menos um código de diagnóstico ICD-9 (493.xx) para asma e pelo menos 1 tratamento para asma dentro de um período de 12 meses antes do índice de uso de propionato de fluticsasona/xinafoato de salmeterol ou corticosteróides inalados . Os indivíduos serão acompanhados no banco de dados até que tenham o evento de interesse (consulta ao pronto-socorro relacionado à asma, hospitalização ou uso de corticosteroides orais ou combinação de pronto-socorro/hospitalização relacionada à asma ou pronto-socorro/hospitalização/corticosteroides orais relacionados à asma) ou até que sejam perdidos para acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos podem ser censurados se saírem do banco de dados, tiverem o evento de interesse ou receberem outro controlador de asma que não seja o medicamento de interesse. Todos os resultados serão avaliados no período de acompanhamento. Modelos estatísticos dependentes do tempo ajustados para diferenças na asma basal (pré-índice) e dados demográficos do paciente serão usados ​​para comparar eventos de asma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7779

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com asma identificados no banco de dados IMS Health/Pharmetrics, que é um banco de dados de sinistros de saúde dos Estados Unidos (EUA) abrangente e não identificado que é representativo da população não idosa, portadora de seguro. A população total é de 35,4 milhões. O tempo médio de acompanhamento é de 2,7 anos em média (mediana de 2,2 anos). Os indivíduos serão identificados usando códigos de asma ICD-9 (493.xx) e uso de medicamentos para asma. Os indivíduos terão entre 12 e 65 anos sem doença pulmonar obstrutiva crônica comórbida. Para serem incluídos na análise, os indivíduos precisarão de um histórico de distribuição de combinações de propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol 250 mcg/50 mcg ou 100 mcg/50 mcg ou propionato de fluticasona 110 mcg ou 220 mcg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma ou mais reivindicações médicas com diagnóstico (primário ou secundário) de asma (CID-9-CM 493.XX) durante o período do estudo;
  • Um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial durante o estudo para um ou mais dos seguintes "medicamentos do estudo":
  • Propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol 250 mcg/50 mcg ou combinações de 100 mcg/50 mcg
  • Propionato de fluticasona 110 mcg ou 220 mcg
  • Uma ou mais exacerbações de asma (hospitalização relacionada à asma ou visita ao pronto-socorro, pedido de prescrição de corticosteróides orais ou uma combinação de qualquer um dos eventos acima) durante os 12 meses anteriores à data do índice ("período pré-índice") ou
  • Cinco ou mais prescrições de um beta-agonista de ação curta durante o período pré-índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de um dos medicamentos do estudo durante o período de 3 meses a partir da data índice;
  • Uma ou mais prescrições dentro de três meses da data do índice (pré ou pós) para um ICS ou LABA diferente dos medicamentos do estudo
  • Uma ou mais prescrições dentro de três meses da data pós-índice para:
  • Qualquer medicamento de manutenção da asma
  • Quaisquer reclamações médicas durante o período do estudo com diagnóstico de: Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CID-9-CM 491, 492 ou 496); ou Câncer do trato respiratório (CID-9-CM 160-164 ou 231)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adolescentes e adultos com asma
Adolescentes e adultos de 12 a 65 anos com um código CID-9 para asma e uma prescrição de um corticosteróide inalado ou uma combinação de corticosteróide/salmeterol
propionato de fluticasona 110 ou 220 mcg
Outros nomes:
  • Flovent® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
Corticosteroides inalatórios de baixa dose/xinafoato de salmeterol (100mcg/50mcg ou 250 mcg/50mcg)
Outros nomes:
  • Advair® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações relacionadas à asma
Prazo: O período de resultados é de pelo menos 90 dias durante o período de estudo de 5 anos
Exacerbações relacionadas à asma contêm utilização de recursos (CID-9 código 493.xx) e/ou medicamentos relacionados à asma, incluindo atendimento de emergência relacionado à asma, hospitalização ou uso de corticosteroides orais ou combinação de departamento de emergência/hospitalização relacionado à asma ou asma relacionados, departamento de emergência/hospitalização/corticosteroides orais
O período de resultados é de pelo menos 90 dias durante o período de estudo de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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