A flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos megfigyelt eredmények asztmás betegeknél
Ez az IMS Health/Pharmetrics adatbázisból származó, összekapcsolt gyógyszertári és orvosi állítási adatok megfigyeléses, retrospektív elemzése. amely egy átfogó, azonosítatlan egyesült államokbeli (USA) egészségügyi panaszok adatbázisa, amely reprezentálja a nem idős, biztosítást hordozó lakosságot. A teljes népesség 35,4 millió. Az átlagos követési idő átlagosan 2,7 év (2,2 év medián).
Az adatbázisban azonosítani kell azokat az alanyokat, akik legalább egy ICD-9 diagnosztikai kóddal (493.xx) rendelkeznek az asztmára és legalább 1 asztmakezeléssel rendelkeznek a fluticazon-propionát/szalmeterol-xinafoát vagy inhalációs kortikoszteroidok indexhasználatát megelőző 12 hónapon belül. . Az alanyokat mindaddig követik az adatbázisban, amíg az érdeklődésükre számot tartanak (asztmával kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása, kórházi kezelés vagy orális kortikoszteroid-használat vagy asztmával kapcsolatos sürgősségi osztály/hospitalizáció vagy asztmával kapcsolatos sürgősségi osztály/hospitalizáció/orális kortikoszteroidok kombinációja) vagy amíg el nem vesznek követni, amelyik előbb következik be. Az alanyok cenzúrázhatók, ha elhagyják az adatbázist, érdeklődésükre számot tartanak, vagy ha az érdeklődésükre számot tartó gyógyszertől eltérő asztmakontroll-eszközt kapnak. A nyomon követési időszakban minden eredményt értékelnek. Az asztma kiindulási (index előtti) és a betegek demográfiai adatainak különbségeihez igazodó, időfüggő statisztikai modelleket használnak az asztmás események összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több orvosi állítás (elsődleges vagy másodlagos) asztma diagnózisával (ICD-9-CM 493.XX) a vizsgálati időszak alatt;
- Egy vagy több ambuláns gyógyszertári igény a vizsgálat során a következő „vizsgálati gyógyszerek” közül egy vagy többre vonatkozóan:
- Flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát 250 mcg/50 mcg vagy 100 mcg/50 mcg kombinációk
- Flutikazon-propionát 110 mcg vagy 220 mcg
- Egy vagy több asztma exacerbációja (asztmával összefüggő kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás, orális kortikoszteroid vényköteles gyógyszerre vonatkozó igény, vagy a fenti események kombinációja) az index dátumát megelőző 12 hónapban ("index előtti időszak"), vagy
- Öt vagy több recept rövid hatású béta-agonistára az index előtti időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egynél több vizsgálati gyógyszert kaptak az index dátumától kezdődő 3 hónapos időszakban;
- Egy vagy több recept az index dátumától számított három hónapon belül (előtt vagy után) a vizsgálati gyógyszerektől eltérő ICS-re vagy LABA-ra
- Egy vagy több recept az index dátumát követő három hónapon belül:
- Bármilyen asztma fenntartó gyógyszer
- Bármilyen orvosi igény a vizsgálati időszak alatt a következő diagnózissal: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (ICD-9-CM 491, 492 vagy 496); vagy légúti rák (ICD-9-CM 160-164 vagy 231)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás serdülő és felnőtt betegek
12-65 éves serdülők és felnőttek, akiknek ICD-9 kódja van az asztmára, és inhalációs kortikoszteroidot vagy kortikoszteroid/szalmeterol kombinációt írnak fel.
|
flutikazon-propionát 110 vagy 220 mcg
Más nevek:
Alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok/szalmeterol-xinafoát (100 mcg/50 mcg vagy 250 mcg/50 mcg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmával összefüggő exacerbációk
Időkeret: Az eredmény időtartama legalább 90 nap az 5 éves tanulmányi időszak alatt
|
Az asztmával összefüggő exacerbációk erőforrás-kihasználást (ICD-9 kód: 493.xx) és/vagy asztmával kapcsolatos gyógyszereket tartalmaznak, beleértve az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztály látogatását, kórházi kezelést, orális kortikoszteroid-használatot vagy az asztmával kapcsolatos, sürgősségi osztály/kórházi kezelés vagy asztma kombinációját. -kapcsolódó, sürgősségi osztály / kórházi kezelés / orális kortikoszteroidok
|
Az eredmény időtartama legalább 90 nap az 5 éves tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .